הנציבות האירופית (European Commission) אישרה השבוע לשימוש את הטיפול הייעודי היחיד, ששמו ‘נודקסטה’, הקיים עבור חולים הסובלים מתסמונת הבכי והצחוק (pseudobulbar affect). מדובר בתסמונת המתאפיינת בעיקר בקרב חולים הסובלים מבעיות נוירולוגיות פרוגרסיביות, כגון ALS, טרשת נפוצה, פרקינסון, שבץ מוחי ופגיעות ניווניות של המוח.
ה ‘נודקסטה’, השייכת לחברת התרופות ,AVANIR אושרה על ידי ה-FDA
באוקטובר 2010 והיא משווקת בארה”ב כבר למעלה משנתיים ונצבר שם ניסיון
משמעותי. כעת, היא אושרה לשימוש גם בקרב 27 המדינות החברות באיחוד
האירופי, כמו גם באיסלנד ונורווגיה. המהלך מאפשר נגישות של חולים מכל
רחבי אירופה המתמודדים לא רק עם מחלות נוירולוגיות, אלא גם עם
תסמונת שבה מוצאים עצמם חולים במצבים קשים ומורכבים הכוללים פרצי
צחוק או בכי ללא סיבה ומחוץ להקשר.
התרופה, ניתנת בצורה אוראלית, פעמיים ביום, כאשר החומר הפעיל בה מביא לירידה ברמות הגלוטמט במוח, ובכך משפר את בעיית הבכי והצחוק הלא רצוניים ומביא לשיפור משמעותי באיכות חייהם של החולים.
ה ‘נודקסטה’, הינה התרופה הראשונה והיחידה המאושרת היום לשימוש בקרב חולים הסובלים מבכי וצחוק פתולוגיים בשל הפרעות נוירולוגיות שונות. התרופה קיבלה את אישור ה-FDA לפני למעלה משנתיים ונמצאת בשימוש נרחב בארה”ב, כאשר כעת היא אושרה לראשונה גם באירופה ונמצאת בתהליך רישום גם בישראל
לפני כמספר שנים, השתתפה ישראל בניסוי קליני בינלאומי במסגרתו חולים בטרשת נפוצה אשר סבלו מהתסמונת טופלו בתרופה. הניסוי בדק את היעילות ואת הבטיחות של התרופה בחולי טרשת נפוצה הסובלים מתסמונת בכי וצחוק בלתי נשלטים. במחקר נמצא, כי בהשוואה לפלצבו, הטיפול ב ‘נודקסטה’ מפחית באופן משמעותי את מספר התקפי הבכי והצחוק, וכן מביא לנסיגה מוחלטת בתופעה בקרב 50% מהם. כמו כן, נמצא כי קרוב ל- 43% מקרב הסובלים מתסמונת זו, אינם יוצאים כלל מביתם מרוב מבוכה.
התרופה, הנמצאת בימים אלו בהליכי רישום בישראל, מוגשת להכללה בסל התרופות על מנת שתהיה זמינה לכלל החולים שסובלים מהתסמונת.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!