ההחלטה של הנהלת מרק העולמית להודיע על הפסקת השיווק של ויוקס ועל הורדתו מהמדפים היא חסרת תקדים, ככל הידוע לנו. אין זה דבר של מה רגיל או של מה בכך, להחליט מרצון על הפסד מכירות של קרוב ל-3 מיליארד $ בשנה, המניבים יש לשער רווח ישיר (בניכוי עלויות ייצור) של כ-2 מיליארד $. ההחלטה הזו גרמה תוך יום אחד ל”התאיידות” של הרבה מיליארדי $: ערך השוק של מרק ירד ב-25% מייד לאחר פירסום ההודעה.

החברה מודיעה בהודעתה שהייתה יכולה להמנע מצעד דרסטי כזה, אך החליטה על כך  משיקולי אחריות ובריאות הציבור . מנקודת ראות ציבורית צריך כמובן לכבד ולהעריך מהלך כזה שיש בו כל כך הרבה הקרבה, ואנו כמובן “מורידים את הכובע” לצעד כל כך אמיץ וקשה.

אבל יש כמה תהיות…הן על הדרך שהחברה החליטה לפעול בה, והן על פעילות הרשויות בעולם ובארץ בכל הקשור לויוקס.

לגבי החברה, יש להניח, שלא מעט בעלי מניות לא ממש אהבו את ההחלטה. דרך וסוג ההודעה של מרק להוצאת התכשיר מהשוק, איסופו מבתי המרקחת, ואולי גם הצרכנים מתאימים למקרה שבו התגלה שיוצרה אצווה מקולקלת העלולה לגרום לנזקים קשים למשתמשים. גם המחקר האחרון שהווה את המניע להחלטת החברה מצא סיכון אבסולוטי של כ-1.5% למשתמשים בתרופה בהשוואה לפלצבו, ורק למשתמשים ברציפות מעל 18 חודש. כלומר, לא ממש “פצצה מתקתקת” שדורשת משיכה “היסטרית” מהשוק. מרק יכלה הייתה להודיע על מימצא המחייב זהירות בשימוש ממושך, ולהפסיק את שיווק התכשיר בהדרגה, במיוחד שהיא הוציאה לאחרונה תרופה חדשה לשוק ממשפחת חוסמי ה-COX-2 , במטרה להעביר את המרשמים והמטופלים לתרופת הדור החדש יותר שלה.  במקרה זה יש להניח שהנזקים הכלכליים לחברה היו קלים יותר, ופחות דרסטיים.

ההסבר יכול להמצא אולי בעובדה שמלכתחילה הויוקס שווקה וקודמה כתרופה בטיחותית בבסיסה. שכן האפקטיביות שלה לא הוצגה כגבוהה יותר מתכשירי NSAIDS וותיקים כמו וולטרן או נפרוקסן, אלא שהיתרון היה במניעת הסיבוכים הגסטרואינטנסיאלים. ויוקס הפכה להיות לתרופה “אופנתית” ומאמצים רבים נעשו גם להביאה להכרה ומודעות בקרב הקהל הרחב, למרות היותה תרופת מרשם. גם בארץ נעשה שימוש בסלבריטאים דוגמאת מיקי ברקוביץ לקידום ולפרסום עקיף לויוקס, ולאחרונה הורץ קמפיין פירסום ציבורי בשם “שים XX על הכאב” כשה-XX היה כמובן VIOXX … לכן, כאשר החלו להתפרסם בחודשים האחרונים, בזה אחר זה, פירסומים שקשרו את הויוקס לעלייה בסיכון לאירועים קרדיווסקולרים, עלייה שלא נמצאה בתרופות ה-NSAIDS וגם לא במתחרה הישיר, הסלקוקסיב (בארץ הסלקוקס, בארה”ב הסלברה של פייזר), הפגיעה באמינות וברציונל השימוש בתכשיר הייתה גדולה. אפשר לשער שההחלטה הקשה והכואבת הניחה שבכל מקרה בשלב מסויים הרשויות עלולות לדרוש את הפסקת השיווק, מהלך שהיה אולי גורם לנזק גדול יותר, ואולי גם חשש מתביעות נזיקין של מטופלים שיטענו כי השימוש בויוקס פגע בבריאותם, פגיעה שהייתה נמנעת לו החברה הייתה דואגת להפסיק את השיווק.

וכך, מעמדה שבה החברה לא הגיבה ל”האשמות” על העלייה בסיכון, למעט תגובתה לאחד המחקרים האחרונים, דווקא מחקר שמומן ע”י ה-FDA בהן טענה MSD שאין אפשרות להסיק מסקנות על פי  מחקר שהוא רטרוספקטיבי וללא קבוצת פלצבו כקבוצת ביקורת, ומסיטואציה  פרדוקסלית משהו, שבה רק לאחרונה קיבל הויוקס אישור להתוויות חדשות: (מיגרנה וכטיפול תומך בדלקת שגרונית בילדים), וכאמור הקמפיינים לציבור הרחב, בוצע מהפך גדול כל כך, והחלטה דרמטית להפסיק את השיווק. MSD טוענת בהודעתה שהמחקר האחרון שהביא אותה להחלטה זו היה מחקר פרוספקטיבי, התערבותי עם קבוצת בקורת של פלצבו, ולכן החברה החליטה שאינה יכולה להתעלם מהמימצאים.

בכל מקרה, צריך כמובן להעריך ולכבד מאוד את ההחלטה הקשה הזו של MSD, ולקוות שנושא הגילוי הנאות של פירסום תוצאות מחקרים שאינם מיטיבים עם קידום התכשיר יהפוך לנורמה מקובלת בתעשייה. רק לאחרונה פורסם כאן שחברה אחרת, GSK, הורתה לתעמלניה שלא לשוחח עם רופאים על מימצאים שליליים שהתגלו בשימוש באחת התרופות שלה,  במחקר שבאותו זמן גם לא פורסם. בהמשך נדרשה החברה לפרסם את המימצאים ואף נקנסה בסכום של כמה מיליוני $, כשלאחרונה הודיעה גם על שינוי במדיניות הגילוי הנאות שלה. המקרה של ויוקס עשוי איפוא להיות מקרה לדוגמא של גילוי אחריות ציבורית נאותה. ואם השוק והמימסד הרפואי והציבור יקבלו אכן החלטה זו בצורה חיובית, ו-MSD תתאושש מבחינת כל הפרמטרים, הפרשה יכולה להסתיים כדוגמא חיובית, גם מבחינה עסקית, לאופן פעולה אחראי ונכון.

אבל יש תהייה נוספת המכוונת דווקא למימסד הרפואי. כאמור, הפירסומים השליליים על ויוקס החלו כבר לפני מס’ חודשים, והפירסומים היו “רציניים” ומכובדים: מאמר אחד ב-LANCET, מאמר שני ב-CIRCULATION ועוד כמה, כולל אותו מחקר רטרוספקטיבי שמומן ע”י ה-FDA . ובכל זאת, לא דווח על אזהרות, קביעת מגבלות שימוש וכד’. לא בעולם ולא בארץ, למעט מכתב של האיגוד הקרדיולוגי אשר קרא להגביר עירנות בכל הקשור לשימוש בויוקס. והשאלה היא, אם אכן חברת MSD הגיעה למסקנה שמבחינת בריאות הציבור הדבר הנכון הוא לאסוף את כל אריזות הויוקס מהשוק ומהצרכנים, דבר המעיד על חשש לא מבוטל לבריאות הציבור, איך יכול להיות שהרשויות, שתפקידן הוא שמירת בריאות הציבור, ולהן אין מחוייבות עסקית לבעלי מניות, לא נזעקו עוד קודם ? חברת MSD גילתה כאן אחריות ציבורית יוצאת דופן, אך האם אפשר לצפות שחברות אחרות היו נוהגות באותו אופן ? 

מה אם כן צריך להיות הקריטריון להחלטה של רשות כמו ה-FDA או משרד הבריאות בישראל לעצור שיווק של תכשיר, או לכל הפחות להזהיר מפני שימוש בו ? קשה לדבר על מספרים מוחלטים מכיוון שבמחלות מאוד קשות אנו עדים לתרופות עם תופעות לואי קשות, הניתנות בכל זאת מכיוון שאין חלופות אחרות. לכן נראה, שהשיקול שצריך להוות בסיס להחלטה הוא קיומן של חלופות המאפשרות טיפול עם תוצאות דומות מבחינת אפקטיביות, אך ברמת סיכון נמוכה יותר משמעותית. במקרים אלה, יש אולי מקום לפעולה נמרצת יותר של הרשויות, בין אם פרסום אזהרות ודרישה להוספת אזהרה על האריזה/עלון , ובין אם הפסקת שיווק.

הסיפור של ויוקס יידון מן הסתם עוד זמן רב, גם בבתי ספר למנהל עסקים וגם אולי בבתי ספר לרוקחות ורפואה, וכשזה יקרה, יהיה כמובן מעניין לנתח כיצד השפיע המהלך הדרמטי הזה על תהליכים ומגמות בתחום תעשיית התרופות והרפואה.