ב- CPMP, הועדה לתכשירים רפואיים של הסוכנות הארופאית להערכת מוצרים רפואיים (EMCA), מסתמנת דעה חיובית בנוגע לשיווק תכשיר oxybutynin המיועד לטיפול בפעילות יתר של שלפוחית השתן במתן דרך העור (בארץ משווק החומר הפעיל בצורת טבליות תחת השמות המסחריים: Novitropan, Oxybutynin, Uricont). דעת הועדה מהווה בסיס לאישור שיווק התרופה.
בארצות-הברית משווקת התרופה תחת השם המסחרי Oxytrol. Oxytrol היא התרופה היחידה שניתנת דרך העור לטיפול בפעילות יתר של שלפוחית השתן, המאופיינת בבעיות שליטה על מתן שתן בדחיפות ובתדירות גבוהה. כעת מנסה החברה לנסות ולחדור גם לשוק הארופאי.
ה-Oxytrol ניתנת בצורת patch דק, גמיש ושקוף המודבק באזור הבטן, הירך או העכוז פעמיים בשבוע. מערכת מתן החומר דרך העור משחררת 3.9 מ”ג של oxybutynin ביום באופן תמידי ורציף. היא מראה יעילות בטיפול בחולי OAB, עם שכיחות נמוכה של תופעות לוואי אנטי-כולינרגיות, כגון עצירות ויובש בפה. בניסויים קליניים שנערכו לא נמצא הבדל בעל מובהקות סטטיסטית בין קבוצת הטיפול וקבוצת הפלצבו בשיעור ההופעה של עצירות, סחרחורת ויובש בפה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר שהופיעו בשימוש בתרופה היו יובש בפה, עצירות, שלשול, קשיים במתן שתן, והפרעה בראיה. התרופה אסורה לשימוש בחולים הסובלים מ-urinary retention, gastric retention, או uncontrolled narrow-angle glaucoma, ובחולים רגישים ל-oxybutynin או לרכיבים אחרים בתרופה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!