ה- FDA הוסיף לאחרונה דרישה לאזהרה הנוגעת לתכשירים המכילים Salmeterol .
בהתאם להודעה, תכשירים המכילים חומר זה, מרחיב סימפונות ארוך טווח הנמצא בדיסקוס סרוונט (serevant ) וסרטייד (seretide ).
הדרישה להוספת האזהרה היא בעקבות מחקר ה- SMART אשר בדק את בטיחות התכשיר. נמצא כי בקרב 13,000 מטופלים שקיבלו את הסלמטרול היו 13 מקרי מוות הקשורים לאסטמה, לעומת 4 מקרים בלבד בקבוצת הפלצבו.
ה- FDA מדגיש בהודעתו שהיעילות והתועלת של הטיפול בסלמטרול באטמה ו- COPD גבוהים ושאין להפסיק טיפול בתרופה זו ללא הוראת הרופא המטפל.
עם זאת, מדגיש ה-FDA את הצורך בטיפול כוללני באסטמה, שהסלמטרול ו/או תרופות אחרות הן חלק מהטיפול, וכן את החשיבות של הסבר וחינוך החולים להתנהגות נכונה.
לידיעה באתר ה-FDA (יש צורך בגלילה למטה לאחר ההגעה לעמוד)
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!