ה-FDA (Food and Drug Administration) אישר הרחבה של ההתוויה לטיפול ב-Tiotropium Bromide (ספיריבה) להפחתת התלקחויות בחולים עם COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease).
האישור מבוסס על נתוני מחקר UPLIFT (Understanding the Potential Long-Term Impacts on Function with Tiotropium) ומחקר בן שישה חודשים שנערך במסגרת Veterans Affairs. שני המחקרים כללו יחד קרוב ל-8,000 חולי COPD.
התלקחויות COPD, שעשויות לנבוע מזיהומים וגירויים סביבתיים, מוגדרות בנוכחות הופעה חדשה של תסמינים או החמרה בתסמינים (כולל שיעול, כיח, צפצופים, או קושי נשימתי) שנמשכו לפחות שלושה ימים, ודרשו שינוי בטיפול, כולל אשפוזים.
למרות שמחקר UPLIFT לא השיג את היעד העיקרי שלו, להדגמת האטת קצב ההתדרדרות בתפקוד הריאתי, בהשוואה לפלסבו, מהנתונים הקליניים עולה כי הוספת Tiotropium לטיפול הקיים הובילה לשיפור בתפקוד הריאתי במהלך 4 שנים, עם הפחתת שיעור התלקחויות COPD.
מחברת Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals נמסר כי לאחר האישור הנוכחי, ספיריבה מהווה כעת את טיפול האחזקה הראשון, ללא-סטרואידים, שהוכח כמפחית התלקחויות COPD. כמו כן, אנשי החברה מרוצים כי תווית התרופה תכלול כעת נתונים ממחקר UPLIFT, המספקים מידע חשוב לרופאים.
Tiotropium אושר כטיפול אחזקה ארוך-טווח, חד-יומי, במקרים של ברונכוספאזם על-רקע COPD, כולל ברונכיטיס כרונית ואמפיזמה.
מתוך אתר ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!