הסטנדרט הטיפולי (Standard of Care) בגידולי ראש־צוואר מתקדמים מקומית ב־20 השנים האחרונות היה ניתוח רדיקלי ולאחריו קרינה (עם או בלי ציספלטין). עם טיפול זה, כ־50% מהחולים חווים הישנות תוך שנתיים. המחקר הנוכחי ביקש לבדוק האם מתן פמברוליזומאב (נוגדן ל־PD-1) בשלב הניאו־אדג’ובנטי (לפני שהגידול והמערכת הלימפטית נכרתים) יכול להפעיל את מערכת החיסון נגד הגידול בצורה יעילה יותר, ולשפר את ההישרדות ללא אירועים.
מתודולוגיה ואוכלוסיית המחקר
714 מטופלים עם HNSCC נתיח של חלל הפה, הלוע (Hypopharynx) או הגרון (Larynx).
זרועות המחקר
זרוע הניסוי (Pembrolizumab Group)
2 מחזורי פמברוליזומאב (200 מ”ג) לפני הניתוח -> ניתוח -> טיפול אדג’ובנטי סטנדרטי (קרינה +/- כימותרפיה) משולב עם פמברוליזומאב -> המשך פמברוליזומאב ל־15 מחזורים סה”כ.
זרוע הביקורת
ניתוח -> טיפול אדג’ובנטי סטנדרטי (קרינה +/- כימותרפיה) בלבד.
מדדי מטרה (Endpoints)
המדד המרכזי היה Event-Free Survival (EFS), בדגש על חולים עם ביטוי PD-L1 (מדד CPS ≥10).
תוצאות
שיפור משמעותי ב־Event-Free Survival (EFS), חציון של 59.7 חודשים בקבוצת האימונותרפיה לעומת 29.6 חודשים בביקורת (HR 0.66). לא נצפו עיכובים בניתוחים עקב הטיפול.
מסקנה
הטיפול הפך לסטנדרט טיפולי חדש (FDA approved) המפחית משמעותית את הסיכון להישנות במקרי HNSCC בשלבים III-IVA.
פרופ’ יוסף אלידן הקתדרה ע”ש לאשה אייזן באוטולרינגולוגיה (אמריטוס) מחלקת אף, אוזן גרון וניתוחי ראש־צוואר, בית החולים האוניברסיטאי של הדסה.
Uppaluri R, et al. “Neoadjuvant and Adjuvant Pembrolizumab in Locally Advanced Head and Neck Cancer.” New England Journal of Medicine (NEJM). 2025;393(1):37
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!