מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הרחבת ההתוויה למתן Inclisiran (לקוויו) כך שתכלול חולים עם רמות LDL גבוהות, אך ללא היסטוריה של מחלות לב וכלי דם. הרחבת ההתוויה לטיפול בחולים עם מניעה ראשונית תאפשר מתן מוקדם יותר של הטיפול לאיזון רמות השומנים בדם.
מחברת התרופות נמסר כי הרחבת ההתוויה לטיפול ב- Inclisiran, טיפול המבוסס על SI-RNA (או Small Interfering RNA) להורדת רמות LDL, תאפשר מתן מוקדם יותר של הטיפול לחולים עם רמות LDL מוגברות וסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם, כתוספת לדיאטה וטיפול בסטטינים. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Inclisiran בשנת 2021 לטיפול במבוגרים עם מחלה קרדיווסקולארית טרשתית קלינית או היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית בהם נדרש טיפול נוסף להפחתת רמות LDL בדם.
לאחר מנה ראשונה ומנה נוספת לאחר שלושה חודשים, Inclisiran ניתן פעמיים בשנה בזריקה תת-עורית.
הנתונים המוקדמים ממחקר ORION-3 הראו כי זריקות Inclisiran הניתנות פעמיים בשנה מפחיתות בבטחה את רמות LDL בלפחות 50% בתוך שלוש שנים במבוגרים עם מחלה קרדיווסקולארית טרשתית או בדרגת סיכון גבוהה. במחקר הארכה בשלב 2, בתווית-פתוחה, החוקרים הראו כי מתן זריקות Inclisiran פעמיים בשנה לווה בירידה של 44% ברמות LDL, אשר נשמרה לאורך ארבע שנים, ללא סוגיות בטיחות חדשות.
עדכונים נוספים של תווית הטיפול ב- Inclisiran כוללים הסרת ההצהרה אודות מגבלות השימוש ושינוי פסקת הבטיחות של הטיפול עם הסרת ארבע תופעות לוואי, מאחר והשכיחות של אירועים אלו הייתה דומה לשכיחות שתוארה בזרוע הפלסבו.
לסיכום, מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה למתן Inclisiran לחולים עם רמות LDL גבוהות וגורמי סיכון אחרים, דוגמת יתר לחץ דם וסוכרת, ללא היסטוריה של אירועים קרדיווסקולאריים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחברמיכאל שכטר
14.7.2023יש לזכור עם זאת שה FDA נתן אישור אך ורק להורדת LDL אבל לא להורדת CVOT (אירועי לב) בתכשיר!!! כך גם האיגוד האירופאי לתרופות. הגיוס למחקר VICTORION 2 PREVENT שהוא המחקר שבודק למשך 6 שנים את ה CVOT בחולים לאחר אוטם שריר הלב ולכן וילפו כ 6 שנים עד שנקבל את האישור לכך. הגיוס למחקר זה הסתיים השבוע הרבה לפני המועד המתוכנן .