חברת באייר הודיעה כי Asundexian, מעכבי פקטור Xia חדש, המצוי בשלבי הערכה למניעה שניונית של אירועים מוחיים, זכה להיכלל במסלול מקוצר לאישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration).
המומחים מסבירים כי fast track מצויה בשלבי הערכה למניעה שניונית בחולים עם אירוע מוחי איסכמי שאינו ממקור תסחיף לבבי.
המסלול המהיר של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מעניק לטיפולים בעלי פוטנציאל לתת מענה לצורך שלא זכה למענה בחולים עם מצבים רפואיים חמורים. המסלול המקוצר כולל את היכולת של המפתח לאינטראקציות תדירות יותר עם הסוכנות ואפשרות עתידית לבחינה מועדפת מואצת ואישור מואץ של הטיפול.
התרופה מצויה כעת במחקרים בשלב 2 לבד או בשילוב עם נוגדי-טסיות, כטיפול למניעה שניונית של אירועים מוחיים איסכמיים שאינם על-רקע תסחיף לבבי, כטיפול בפרפור פרוזדורים וכטיפול לאוטם לבבי.
מחברת התרופות נמסר על שביעות רצון בחברה מכך שהתרופה נכללה במסלול המהיר לאישור מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי והדגישו את הצורך בטיפולים יעילים נוספים למניעה שניונית של אירועים מוחיים.
מתוך הודעת חברת Bayer
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!