סופח האשלגן Patiromer (ולטסה) נמצא טיפול בטוח ונסבל היטב בחולים עם היפרקלמיה, כך עולה מנתונים לאחר-שיווק שהוצגו כפוסטר במהלך כנס ה-National Kidney Foundation. החוקרים מסבירים כי מאז אישור התרופה באוקטובר 2015, נתוני עולם-אמיתי במהלך ארבע השנים האחרונות מצאו כי לתרופה פרופיל בטיחות דומה לזה שתואר במחקרים קליניים.
סקירת דיווחים אודות אירועים חריגים מאנשי צוות רפואי, אשר התקבלו בין ינואר 2016 ועד ספטמבר 2019, הובילה לזיהוי 5,966 דיווחים אודות 38,109 אירועים חריגים לאורך חשיפה של 45,000 שנות-אדם.
למעלה מ-85% מדיווחי הבטיחות הללו היו בקרב מטופלים ב-Patiromer במינון 8.4 גרם ביום. למעלה ממחצית מהחולים הללו היו גברים ומרביתם היו מעל גיל 65 שנים.
מהערכת נתוני התמותה בקרב מטופלים בתנאי עולם-אמיתי בסופח האשלגן עלה כי דווח על 1,214 מקרי תמותה, עם שיעור יתמותה שנתיים מצטברים של 2.69 מקרים ל-100 שנות-אדם. שיעורי תמותה אלו היו נמוכים משמעותית מאלו שתועדו במחקר בן 52 שבועות להערכת סופח האשלגן (5.7 מקרי תמותה ל-100 שנות-אדם).
בקרב החולים הללו, הסיבות הנפוצות ביותר לתמותה כללו מחלות לב: אוטם לבבי (2.7%), דום לב (2.14%), אי-ספיקת לב (1.23%) ואי-ספיקת לב (0.82%). שיעורים אלו דומים לאלו שתועדו בתכנית המחקר הקליני להערכת Patiromer, בה הסיבות המובילות לתמותה כללו מוות לבבי פתאומי ואוטם לבבי חד.
הסיבה השניה בשכיחותה לתמותה בקרב מטופלים בתנאי עולם-אמיתי ב-Patiromer הייתה מחלות כליה, כולל אי-ספיקת כליות (2.8%) ומחלת כליות בשלב סופני (0.74%), אם כי לא תועדו מקרי תמותה על-רקע כלייתי במחקר הקליני.
באשר לאירועים חריגים חמורים, האירועים הנפוצים ביותר בקרב מטופלים בתנאי עולם-אמיתי כללו דיאליזה (0.69%) ודלקת ריאות (0.58%). מנגד, לא תועדו דיווחים על דיאליזה במחקר הקליני מאחר וחולים שכבר היו תחת טיפולי דיאליזה, או שעלולים היו להידרש לטיפולים אלו, הוצאו מן המחקר.
באשר לאירועים חריגים לא-חמורים, שני האירועים הנפוצים ביותר המדווחים בקרב מטופלים בתנאי עולם-אמיתי כללו עצירות (6.9%) ושלשול (3.48%), כאשר שיעורים אלו היו נמוכים יותר מאלו שתוארו במחקר הקליני (7.2% ו-4.8%, בהתאמה).
שיעורי היפוקלמיה היו נמוכים משמעותית בנתונים לאחר-שיווק ותועדו ב-0.45% מהחולים בלבד. במהלך המחקר הקליני, שיעורים אלו עמדו על 4.7% מהמטופלים.
החוקרים מסכמים וכותבים כי נתוני עולם-אמיתי תומכים בבטיחות והטיפול ב-Patiromer.
מתוך כנס ה-National Kidney Foundation
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!