תוספת Bempedoic Acid לטיפול בסטטינים לא הובילה לעליה בהיארעות אירועים חריגים, בהשוואה לפלסבו, אך לוותה בירידה משמעותית בריכוז חלקיקי LDL (Low Density Lipoprotein), כך עולה מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קצרי-טווח מצאו כי Bempedoic Acid, מעכב של ATP Citrate Lyase, מפחית רמות LDL. אין נתונים רבים אודות הבטיחות והיעילות של Bempedoic Acid בטווח הארוך בחולים עם היפרכולסטרולמיה, אשר מטופלים בסטטינים.
החוקרים השלימו מחקר אקראי, מבוקר, שכל חולים עם מחלה קרדיווסקולארית על-רקע טרשת עורקים ו/או היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית. בכל החולים תועדו רמות LDL של לפחות 70 מ”ג/ד”ל ומעלה, תחת טיפול במינון מקסימאלי נסבל של סטטינים, עם או ללא טיפול נוסף להפחתת רמות השומנים בדם. המשתתפים חולקו ביחס 2:1 לטיפול ב- Bempedoic Acid או פלסבו.
התוצא העיקרי היה בטיחות, התוצא המשני העיקרי היה אחוז השינוי ברמות LDL לאחר 12 מבין 52 שבועות.
המחקר כלל 2,230 חולים, מהם 1,488 חולים בקבוצת הטיפול ב- Bempedoic Acid ו-742 חולים בקבוצת הפלסבו. ריכוז LDL הממוצע בתחילת המחקר עמד על 103.2 מ”ג/ד”ל.
היארעות אירועים חריגים (1,167 מבין 1,487 חולים, 78.5% בקבוצת ההתערבות; 584 מבין 742 חולים, 78.7% בקבוצת הביקורת) ואירועים חריגים חמורים (216 חולים, 14.5% לעומת 104 חולים, 14%, בהתאמה) לא היו שונים משמעותית בין שתי קבוצות הטיפול במהלך תקופת ההתערבות.
עם זאת, היארעות אירועים חריגים שהובילה להפסקת משטר הטיפול הייתה גבוהה יותר בקבוצת ההתערבות, בהשוואה לקבוצת הפלסבו (162 חולים, 10.9% לעומת 53 חולים, 7.1%), כמו גם היארעות גאוט (18 חולים, 1.2% לעומת 2 חולים, 0.3%, בהתאמה).
לאחר 12 שבועות, הטיפול ב- Bempedoic Acid לווה בירידה ממוצעת של 19.2 מ”ג/ד”ל בריכוז LDL, כלומר מדובר בשינוי של 16.5%- מתחילת המחקר (הבדל בשינוי מתחילת המחקר של 18.1- נקודות אחוז; בהשוואה לקבוצת הפלסבו; p<0.001).
ממצאי הבטיחות והיעילות היו עקביים, ללא תלות באינטנסיביות הטיפול בסטטינים ברקע.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים בבטיחות וביעילות של Bempedoic Acid להפחתת חלקיקי LDL בחולים עם היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית ו/או מחלה קרדיווסקולארית על-רקע טרשת עורקים.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!