הטיפול ב-Lixisenatide (ליקסומיה) עשוי להגן על חולים עם סוכרת מסוג 2 עם מחלה קרדיווסקולארית מפני התפתחות נזק כלייתי, אם כי ההשפעה בולטת יותר באלו שכבר פיתחו מאקרו-אלבומינוריה, כך עולה מניתוח פוסט-הוק של ממצאי מחקר ELIXA (Evaluation of Lixisenatide in Acute Coronary Syndrome).
מחקר ELIXA היה מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שנערך ב-828 אתרים ב-49 מדינות. חולים עם סוכרת מסוג 2, זמן קצר לאחר אירוע כלילי, חולקו באקראי לטיפול יומי בזריקות ליקסומיה (10-20 מק”ג) או פלסבו תואם, בשילוב עם הטיפול הסטנדרטי.
מבין 6,068 חולים שחולקו באקראי בין יולי 2010 ועד אוגוסט 2013, נתוני יחס אלבומין:קריאטינין בשתן היו זמינים אודות 5,978 חולים (99%). חציון משך המעקב עמד על 108 שבועות.
מבין המשתתפים במחקר, ב-4,441 מטופלים ריכוז אלבומין בשתן היה בטווח התקין (2,191 חולים בקבוצת הפלסבו, 2,250 חולים בקבוצת ההתערבות), ב-1,148 חולים תועדה מיקרו-אלבומינוריה (596 חולים ו-552 חולים, בהתאמה)וב-389 חולים תועדה מאקרו-אלבומינוריה (207 חולים ו-182 חולים, בהתאמה).
לאחר 108 שבועות, אחוז השינוי בממוצע הריבועים הפחותים של יחס אלבומין:קריאטינין בשתן מתחילת המחקר עמד על 1.69%- עם ליקסומיה בחולים עם יחס אלבומין:קריאטינין בשתן בטווח התקין (p=0.73), 21.10%- באלו עם מיקרו-אלבומינוריה (p=0.0502) ו-39.18%- בחולים עם מאקרו-אלבומינוריה (p=0.0070).
הטיפול בליקסומיה לווה בסיכון מופחת להופעה חדשה של מאקרו-אלבומינוריה, בהשוואה לפלסבו, לאחר תקנון לריכוז המוגלובין מסוכרר בסיסי (יחס סיכון של 0.808, P=0.0404), או ריכוז המוגלובין מסוכרר בתחילת המחקר ובמהלך המחקר (יחס סיכון של 0.815, P=0.049); ההערכות היו דומות לאחר תקנון לגורמי סיכון כלייתיים אחרים.
לאחר 108 שבועות, הירידה הגדולה ביותר בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער מתחילת המחקר זוהתה בחולים עם מאקרו-אלבומינוריה, אך לא זוהו הבדלים משמעותיים בין שתי קבוצות הטיפול. החוקרים לא זיהו הבדלים משמעותיים בירידה בקצב פינוי גלומרולארי בין קבוצות הטיפול באף אחת מתתי הקבוצות של יחס אלבומין:קריאטינין בשתן.
באוכלוסיית המחקר להערכת בטיחות הטיפול, הכפלת ריכוז קריאטינין תועדה ב-35 מבין 3,032 חולים בקבוצת הפלסבו (1%) וב-41 מבין 3,031 חולים (1%) בקבוצת ההתערבות (יחס סיכון של 1.163, P=0.5127). שיעור החולים עם אירועים כלייתיים חריגים במחקר היה נמוך (1.6% מהחולים בקבוצת הפלסבו לעומת 1.6% מאלו בקבוצת ההתערבות) ולא זוהו הבדלים משמעותיים בין קבוצות הטיפול.
החוקרים מסכמים וכותבים כי הטיפול בליקסומיה מפחית התקדמות יחס אלבומין:קריאטינין בשתן בחולים עם מאקרו-אלבומינוריה ומלווה בסיכון מופחת להופעה חדשה של מאקרו-אלבומינוריה.
מתוך כנס ה-EASD
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!