במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Diabetes & Endocrinology מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר חדש, מהם עולה כי תוספת Dulaglutide (טרוליסטי) לטיפול במעכבי SGLT2 (Sodium Glucose Co-Transporter), הובילה לשיפור משמעותי ובעל חשיבות קלינית באיזון הגליקמי, עם פרופיל הבטיחות הידוע של התרופה.
במסגרת המחקר הנוכחי בחנו החוקרים את היעילות והבטיחות של תוספת טיפול חד-שבועי ב- Dulaglutide לטיפול קיים בחולים עם סוכרת, אשר אינם מאוזנים היטב תחת טיפול במעכבי SGLT2, עם או ללא מטפורמין.
מחקר AWARD-10 הינו מחקר בשלב 3b, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שארך 24 חודשים ונערך ב-40 אתרים באוסטריה, צ’כיה, גרמניה, הונגריה, ישראל, מקסיקו, ספרד וארצות הברית. המחקר כלל חולים מבוגרים עם סוכרת מסוג 2, שאינה מאוזנת היטב (המוגלובין מסוכרר בין 7.0% ועד 9.5%), מדד מסת גוף של עד 45 ק”ג למטר בריבוע, אשר נטלו מינונים יציבים של מעכב SGLT2. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול בזריקה תת-עורית של Dulaglutide במינון 1.5 מ”ג, Dulaglutide במינון 0.75 מ”ג, או פלסבו, אחת לשבוע למשך 24 שבועות.
מטרת המחקר הייתה הערכת עדיפות Dulaglutide (1.5 מ”ג או 0.75 מ”ג) לעומת פלסבו בשינוי ריכוז המוגלובין מסוכרר מתחילת המחקר ועד לאחר 24 שבועות.
בתקופה בין 7 בדצמבר, 2015 ועד 3 בפברואר, 2017, חולקו באקראי 424 חולים לטיפול ב- Dulaglutide במינון 1.5 מ”ג (142 חולים), Dulaglutide במינון 0.75 מ”ג (142 חולים) ופלסבו (140 חולים). חולה אחד בקבוצת הטיפול ב- Dulaglutide במינון הנמוך הוצא מניתוח הנתונים מאחר ולא נטל את תרופת המחקר.
הירידה בריכוז המוגלובין מסוכרר לאחר 24 שבועות הייתה גדולה יותר בחולים שטופלו ב- Dulaglutide (ממוצע ריבועים פחותים של 1.34%- עם Dulaglutide במינון 1.5 מ”ג; 1.21%- עם Dulaglutide במינון 0.75 מ”ג) בהשוואה לפלסבו (0.54%-). ההבדל בממוצע הריבועים הפחותים עמד על 0.79%- עם Dulaglutide במינון 1.5 מ”ג ו-0.66%- עם Dulaglutide במינון 0.75 מ”ג.
אירועים חריגים חמורים תועדו בחמישה חולים (4%) בקבוצת Dulaglutide במינון גבוה, שלושה חולים (2%) באלו שטופלו במינון הנמוך ובחמישה חולים (4%) בקבוצת הפלסבו. אירועים חריגים על-רקע הטיפול היו נפוצים יותר בחולים שטופלו ב- Dulaglutide בהשוואה למטופלים בפלסבו, בעיקר בשל היארעות מוגברת של תופעות לוואי גסטרואינטסינאליות.
בחילות (15% מהחולים תחת Dulaglutide במינון גבוה לעומת 5% מאלו שטופלו במינון נמוך לעומת 4% מאלו בקבוצת הפלסבו), שלשולים (6% לעומת 10% לעומת 3%) והקאות (4% לעומת 3% לעומת 1%) היו נפוצים יותר עם Dulaglutide בהשוואה לפלסבו. אירוע אחד של היפוגליקמיה חמורה תועד בקבוצת הטיפול ב- Dulaglutide במינון 0.75 מ”ג. שני חולים שטופלו ב- Dulaglutide במינון 1.5 מ”ג הלכו לעולמם, אך מקרי תמותה אלו לא יוחסו לתרופת המחקר. לא תועדו מקרי תמותה בשתי הקבוצות האחרות.
החוקרים מסכמים וכותבים כי תוספת Dulaglutide לטיפול במעכבי SGLT2 (עם או בלי מטפורמין) הינה גישה בטוחה ויעילה לשיפור האיזון הגליקמי של חולים עם סוכרת מסוג 2.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!