הודעת סאנופי ו– Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

סאנופי ו– Lexicon Pharmaceuticals, Inc. הודיעו היום שהן נכנסות להסכם שיתוף פעולה ורישיון לפיתוח ומסחור של סוטאגליפלוזין, תרופה ניסיונית חדשה הנלקחת דרך הפה הפועלת כמעכב כפול של קו–טרנספורטר של נתרן–גלוקוז 1 ו-2 (SGLT-1 ו–SGLT-2), העשויה להציע אפשרות טיפול נוספת לסוכרתיים.

“הסכם זה עם Lexicon מהווה חיזוק נוסף למחויבותנו לעזור לאנשים שחיים עם סוכרת“, אמרה פסקל ויץ, סגנית נשיא בכירה בסאנופי, שתעמוד בראש חטיבת הסוכרת העולמית והיחידה הקרדיו–וסקולרית במבנה הארגוני החדש של החברה. “הוספת סוטאגליפלוזין לסל המוצרים שלנו, הכולל למעשה תרופות לכל שלב במסלול הטיפול, ממחישה את התמקדותנו בהצעת מכלול גדול ומגוון של אפשרויות טיפול לאנשים עם סוכרת.”

התרופה הניסיונית סוטאגליפלוזין (LX4211) נחקרת בימים אלה בשני מחקרים קליניים מרכזיים בשלב 3 בסוכרת מסוג 1, הצפויים לדווח על עיקרי תוצאותיהם במהלך המחצית השנייה של 2016. מחקרי שלב 3 בסוכרת מסוג 2 מתוכננים להתחיל ב-2016. סוטאגליפלוזין הראתה בעבר תוצאות מעודדות במחקרי שלב 2, ובהן הפחתת רמת הסוכר בדם (HbA1c), שיפור השונו?ת הגליקמית ומינון אינסולין מופחת בזמן ארוחה בהשוואה לפלצבו בסוכרת מסוג 1. מחקרי שלב 2 שבדקו טיפול באנשים עם סוכרת מסוג 2, לרבות מטופלים עם ליקוי כלייתי, הראו הפחתה של רמת הסוכר בדם (HbA1c), ירידה במשקל ושיפורים בלחץ הדם. לא נראתה עלייה באירועים ההיפוגליקמיים עם סוטאגליפלוזין בהשוואה לטיפול רקע בתכנית של שלב 2. פרופיל תופעות הלוואי בתכנית של שלב 2 היה דומה לזה של מוצרים אחרים מסוגו ושיקף את הפרשת הגלוקוז בשתן המזוהה עם עיכוב ה–SGLT-2 הנגרם על ידי סוטאגליפלוזין.

תוצאות אלה מצביעות על כך שיש לסוטאגליפלוזין פוטנציאל להפוך לאפשרות חשובה בין התרופות לטיפול בסוכרת הנלקחות דרך הפה, והן מספקות נימוק משכנע לחקירה נוספת של תרכובת זו כטיפול לאנשים עם סוכרת.

“Lexicon מאמינה מאד בפוטנציאל הטמון בסוטאגליפלוזין למטופלים שחיים עם סוכרת. האסטרטגיה שלנו הייתה לרכז את משאבינו בפיתוח סוטאגליפלוזין לסוכרת מסוג 1 ולחתור לשותפות אסטרטגית ביחס לסוכרת מסוג 2 רק אם הדבר יחזק את הערך לבעלי העניין במסגרת תכנית משולבת מלאה לטיפול בסוכרת. אנו מאמינים שההסדר הנוכחי עם סאנופי משיג מטרה זו“, אמר נשיא ומנכ“ל Lexicon לונל קואטס. “גישתה של סאנופי לסוכרת הממקמת את המטופל במרכז, ועברה העשיר בפיתוח חידושים לטיפול בסוכרת, הופכים אותה לשותפה אטרקטיבית ביותר שיש לה את כל הדרוש כדי לממש את מלוא הפוטנציאל של סוטאגליפלוזין למטופלים שחיים עם סוכרת. בהתאם לאסטרטגיה שהתווינו לעצמנו, Lexicon תמשיך להוביל את הפיתוח של סוטאגליפלוזין לסוכרת מסוג 1 ויש לה זכויות להשתתף במסחור של סוטאגליפלוזין לסוכרת מסוג 1 בארה”ב.”

על פי תנאי ההסכם, Lexicon תקבל תשלום מראש בסך 300 מיליון דולר, והיא זכאית לקבל תשלומים העשויים להגיע לעד 1.4 מיליארד דולר בהתאם להשגת ציוני דרך בפיתוח, באישורי הרגולציה ובמכירות. Lexicon גם זכאית לקבל תמלוגים מדורגים ועולים בשיעור של אחוז דו–ספרתי מתוך המכירות נטו של סוטאגליפלוזין.

סאנופי מקבלת רישיון כלל–עולמי בלעדי לפיתוח, ייצור ומסחור של סוטאגליפלוזין. Lexicon תמשיך להיות אחראית לכל פעילויות הפיתוח הקליני הקשורות לסוכרת מסוג 1 ותחזיק באופציה בלעדית להיות שותפה לקידום המכירות של התרופה ולמלא תפקיד משמעותי, בשיתוף עם סאנופי, במסחור של סוטאגליפלוזין לטיפול בסוכרת מסוג 1 בארה“ב. סאנופי תהיה אחראית לכל פעילויות הפיתוח הקליני והמסחור של סוטאגליפלוזין לטיפול בסוכרת מסוג 2 בכל העולם, ותהיה האחראית הבלעדית למסחור של סוטאגליפלוזין לטיפול בסוכרת מסוג 1 מחוץ לארה“ב. Lexicon תהיה שותפה במימון חלק מעלויות הפיתוח המתוכננות לסוכרת מסוג 2 במהלך שלוש השנים הבאות, עד לסכום כולל של 100 מיליון דולר.

ההסכם כפוף להגשת בקשה ולבדיקה כמקובל בהתאם לחוק הארט–סקוט–רודינו של רשות ההגבלים העסקיים של ארה“ב (Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act).

התרופה הניסיונית המתוארת לעיל נמצאת כיום בפיתוח קליני, ובטיחותה ויעילותה טרם נבדקו על ידי רשות תקינה כלשהי.