התכשיר הניסיוני AR-15512 הדגים תוצאות מבטיחות לטיפול בחולים עם מחלת עין יבשה, לאחר שהוביל לשיפור מובהק סטטיסטית בסימנים ותסמינים רבים של המחלה, כך על-פי דיווח חדש מטעם חברת התרופות המייצרת את התרופה.
תכשיר AR-15512, הפועל כאגוניסט ל-TRPM8, הדגים תוצאות חיוביות במחקר COMET-1, מחקר בשלב 2b להערכת התמיסה העינית לטיפול במחלת עין יבשה.
מחקר COMET-1 הינו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 369 חולים. המשתתפים חולקו באקראי לשלוש זרועות: טיפול ב-ARR-15512 בריכוז 0.0014%, טיפול ב-AR-15512 בריכוז 0.003%, או טיפול דמה, אשר נתנו פעמיים ביום למשך 84 ימים.
ממצאי המחקר הצביעו על שיפור מובהק סטטיסטית במגוון תסמינים, כולל אי-נוחות עינית לאחר 84 ימים (p=0.028), הערכת תסמינים בעין יבשה לאחר 14, 28 ו-84 ימים ויובש עיני לאחר 84 ימים (p=0.03).
בנוסף, ממצאי המחקר הצביעו על שיפור מובהק סטטיסטית במגוון סימנים, כולל ייצור דמעות לאחר יממה ולאחר 14 ימים על-פי מדד שירמר (p<0.0001) ואדמומיות בלחמית לאחר 84 ימים (P=0.022).
החוקרים מסבירים כי למרות שלא הושג שיפור מובהק סטטיסטית בתוצאי הסיום שהוגדרו מראש לאחר 28 ימים, מדובר במחקר בשלב 2b בו אין צורך בבחירת תוצאי סיום. לאור זאת, הם מאמינים כי הדרך לאישור התכשיר החדש סלולה והם מצפים כי תוצאות המחקר יעמדו בדרישות מנהל המזון והתרופות האמריקאי .
על-מנת להשלים את אישור הטיפול, בחברת התרופות מצפים להשלים שני מחקרים נוספים בשלב 3, במטרה לבחון את היעילות של המחקר ומחקר נוסף להערכת בטיחות הטיפול.
שני הריכוזים של התמיסה נסבלו היטב ו-95% מהאירועים החריגים היו בדרגה קלה, כאשר פחות מ-3% מהחולים הפסיקו את הטיפול בשל אירועים חריגים. לא תועדו דיווחים על אירועים חריגים חמורים או סיסטמיים על-רקע הטיפול התרופתי.
התמיסה בריכוז 0.003% הדגימה את היעילות הגדולה ביותר והיא זו שתיבחן במחקרים בשלב 3.
מתוך הודעת חברת Aerie Pharmaceuticals
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!