ה-FDA פירסם היום הודעת עדכון לגבי מידע רישומי על הטיפול להורדת כולסטרול באמצעות fenofibric acid לפיו התרופה עלולה שלא להפחית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולרים מג’וריים. הצהרה זו מבוססת על נתונים ממחקר ה-ACCORD LIPID שבו שילוב של פנוביברט עם סימבסטטין נבחן מול סימבסטטין בלבד במטופלים עם סוכרת סוג 2 .
ה-FDA סקר מחקר כחלק מהבדיקה המתמשכת של הבטיחות והיעילות של fenofibric acid . הסוכנות מעירה שבסקירת הנתונים נמצא שלא היה הבדל מובהק סטטיסטי בסיכון לאירועים קרדיווסקולרים מג’וריים בין שתי קבוצות הטיפול. בנוסף לכך, ניתוח לפי תתי קבוצות הראה שבנשים שקיבלו טיפול משולב של פנופיבריק עם סימבסטטין היה סיכון מוגבר בהשוואה לטיפול בסימבסטטין בלבד בגברים, הגם שהמשמעות הקלינית של מימצא זה אינה ברורה עדיין.
מכל מקום, בהתבסס על תוצאות המחקר ה-FDA מציינת שהיא ביקשה מייצרן התרופה, חברת אבוט, לבצע מחקר קליני שיעריך את האפקט הקרדיווסקולרי של fenofibric acid במטופלים עם סיכון קרדיווסקולרי גבוה אשר כבר נוטלים סטטינים.
המימצאים התווספו למידע הרישומי של התרופה וה-FDA מציין שהצוות המקצועי צריך לשקול את התועלת והסיכונים של התרופה בעת שרישומה נלקח בחשבון.
הנחיות אלה הן בהמשך להודעת הפאנל המייעץ של ה-FDA בתחילת השנה שבו הועדה המליצה שיש צורך במחקר חדש שיבחן את היעילות והבטיחות של הוספת fenofibric acid למטופלים סוכרתיים אשר השיגו את יעדי ה-LDL-C שלהם באמצעות סטטין אך עדיין סובלים מרמה מוגברת של טריגיליצירידים ורמות HDL-C נמוכות.
ה-fenofibric acid אושר בארה”ב ב-2008 לשימוש ביחד עם סטטין במטרה להפחית רמות טריגליצרידים ולהעלות HDL-C במטופלים סוכרתיים עם דיסליפידמיה מעורבת, או למטופלים בסיכון למחלה כלילית אשר כבר מטופלים באופן אופטימלי בסטטינים.
במהלך של כ-5 שנות מעקב ב-ACCORD התוצא המשולב של תמותה קרדיווסקולרית, אירוע MI לא קטלני ואירוע שבץ לא קטלני היה כ-11% בשתי קבוצות הטיפול. עם זאת, הייתה מגמה חזקה לכך שנצפו פחות אירועים קרדיאלים בקרב מטופלים עם רמות בסיס מאוד גבוהות של טריגלצרידים ורמות נמוכות של HDL-C אשר טופלו גם בפנוביברט.
יש להעיר שהאירופאים התייחסו למימצאי ה-ACCORD קצת אחרת. בהמלצות האחרונות ( שפורסמו ביוני 2011 ) ה-European Atherosclerosis Society (ה-EAS) ממליצה על פיברטים כחלופה למטופלים עם רמות טריגלצרידים גבוהות ורמות נמוכות של HDL-C , למרות הסתייגותם לכך שהמידע מהמחקר היה לא חד משמעי ואפילו סותר במידה מסויימת.
Eur Heart J (2011) 32 (11): 1345-1361.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!