קרדיולוגיה

בוסטון סיינטיפיק מודיעה על משיכה מהשוק של מס’ קוצבי לב ודפיברילטורים מתוצרתה (מדסקייפ)

חברת בוסטון סיינטיפיק הודיעה השבוע כי היא מבצעת משיכה מהשוק (recall) של מס’ סוגי קוצבי לב ו-ICD עקב פגמים אשר עלולים לגרום לתפקוד לקוי. ההודעה גרמה לירידה של 7% במניות החברה אשר הביאה את שער המניה לשפל הגדול ביותר שלה ב-4 השנים האחרונות.

מבין המכשירים להם בוצעה משיכה מהשוק מדווח על כמה אצוות של קוצבים מסוג Insignia ו-Nexus וכן גם מכשירים של טכנולוגיית ה-CRT הנקראים Contak Renewal TR/TR2 ו-Ventak Prizm 2, Vitality, Vitality 2 .

המשיכה מהשוק מתרחשת לאחר כשנה מאז חברת גיידנט, שנרכשה השנה ע”י בוסטון במחיר של 27 מיליארד $, ביצעה משיכה מהשוק קוצבים ומכשירים כתוצאה מסיכון להופעת זרמי חשמל פטאלים.

מנכ”ל החברה, ג’ים רובין, בהופעה בפני משקיעים, אמר שהמשיכה האחרונה מהשוק משקפת קיומן של בעיות מערכתיות שלגיידנט ייקח כ-18 חודש לתקן, כשבינתיים צפויות להתגלות תקלות חדשות…רובין הוסיף “..אני בטוח כשם שאני בטוח שאני יושב כאן שיהיו לנו משיכות נוספות מהשוק…אני יודע גם שכל אחד בתעשייה הזו יהיו משיכות מהשוק בעתיד…”

במכתב לרופאים מציינת החברה שהתגלו מס’ אצוות של רכיבים שסופקו ע”י ספקים חיצוניים שלא התאימו להגדרות ולדרישות, אשר עלולים לגרום להפסקה מוקדמת של פעולת הבטריה.

החברה מציינת שדווח על 5 פגמים מתוך כ-27,000 מכשירים מושתלים של החברה, ושאין אף דיווח על מקרה מוות כתוצאה מהפגמים.

בפנייתה לרופאים מציינת החברה שמתבצע כעת ניתוח הנדסי של הפגמים שעד שלא יסתיים, החברה לא תוכל לצפות בביטחון מהו שיעור הפגמים שעלול להתגלות.

החברה מבקשת מהרופאים לערוך מעקב אחר מטופלים שהושתלו בהם מכשירי החברה כדי לוודא שהמכשירים פועלים באופן תקין.

לדיווח במדסקייפ.

<!–


–>

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • שיעורי תמותה מוגברים בטווח הארוך בחולים לאחר אשפוז בשל פרפור או רפרוף פרוזדורים (Eur Heart J)

    שיעורי תמותה מוגברים בטווח הארוך בחולים לאחר אשפוז בשל פרפור או רפרוף פרוזדורים (Eur Heart J)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת European Heart Journal עולה כי בחולים שאושפזו בשל פרפור או רפרוף פרוזדורים תועדו שיעורי תמותה גבוהים עם קיצור ממוצע של תוחלת החיים בהיקף של 2.6 שנים. יתרה מזאת, תועדו שיעורים גבוהים של אשפוזים חוזרים בשל הפרעות הקצב וסיבוכים נלווים כמו אי-ספיקת לב ואירוע מוחי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי […]

  • גורמים המנבאים סיבוכים מג'וריים בחולים לאחר סגירת אוזנית פרוזדור שמאלי (Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology)

    גורמים המנבאים סיבוכים מג'וריים בחולים לאחר סגירת אוזנית פרוזדור שמאלי (Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מספר גורמים עשויים לנבא את הסיכון לסיבוכי מג’וריים באשפוז לאחר סגירה בצנתור של אוזנית פרוזדור שמאל. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מאגר Left Atrial Appendage Occlusion ו-National Cardiovascular Data Registry כוללים נתונים אודות מרבית הפרוצדורות לסגירה בצנתור של […]

  • שונות במדדי לחץ דם מיום ליום והסיכון לפרפור פרוזדורים (Eur J Prev Cardiol)

    שונות במדדי לחץ דם מיום ליום והסיכון לפרפור פרוזדורים (Eur J Prev Cardiol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת European Journal of Preventive Cardiology עולה כי שונות מוגברת מיום ליום במדידות לחץ דם ביתיות מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות פרפור פרוזדורים באוכלוסייה הכללית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מספר מחקרים פרוספקטיביים דיווחו כי וריאביליות רבה במדידות לחץ דם מביקור לביקור מלווה בסיכון מוגבר לפרפור פרוזדורים. עם זאת, אין מחקרים להערכת […]

  • רמות ויטמין D נמוכות עשויות להעיד על סיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם במבוגרים צעירים (J Endocrinol Invest)

    רמות ויטמין D נמוכות עשויות להעיד על סיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם במבוגרים צעירים (J Endocrinol Invest)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Endocrinological Investigation עולה כי רמות ויטמין D (25-Hydroxyvitamin D) בדם עשויות לשמש כסמן לסיכון למחלות לב וכלי דם במבוגרים צעירים. החוקרים השלימו ניתוח משני של נתוני מחקר ACTIBATE (או Activating Brown Adipose Tissue Through Exercise) להערכת הקשר בין רמות ויטמין D בדם ובין גורמי סיכון למחלות לב וכלי […]

  • מה בין קצב הלב במנוחה ובין הסיכון למחלת כליות בשלב סופני? (J Am Heart Assoc)

    מה בין קצב הלב במנוחה ובין הסיכון למחלת כליות בשלב סופני? (J Am Heart Assoc)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Heart Association מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי קצב לב במנוחה של 80 פעימות/דקה ומעלה מלווה בסיכון גבוה יותר משמעותית להתפתחות מחלת כליות סופנית, זאת באופן שאינו תלוי בנוכחות גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם. ברקע מחקר מסבירים החוקרים כי הקשר בין קצב לב […]

  • גורמי סיכון לדלקת קרום הלב לאחר אבלציה באמצעות צנתר לטיפול בפרפור פרוזדורים (JACC Clin Electrophysiol)

    גורמי סיכון לדלקת קרום הלב לאחר אבלציה באמצעות צנתר לטיפול בפרפור פרוזדורים (JACC Clin Electrophysiol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JACC Clinical Electrophysiology עולה כי אבלציה באמצעות גלי קול וגיל צעיר יותר הינם גורמי סיכון לאבחנה של דלקת חדה של קרום הלב לאחר אבלציה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אבלציה באמצעות צנתר מהווה את הטיפול המרכזי לפרפור פרוזדורים. דלקת חדה של קרום הלב לאחר אבלציה הינה אחד הסיבוכים הנפוצים […]

  • חסר ויטמין D מלווה בסיכון מוגבר לפרפור פרוזדורים (Front Nutr)

    חסר ויטמין D מלווה בסיכון מוגבר לפרפור פרוזדורים (Front Nutr)

    חסר ויטמין D, קרי רמות נמוכות מ-20 ננוגרם/מ”ל, מלווה בסיכון מוגבר לפרפור פרוזדורים, כאשר כל עליה של 10 ננוגרם/מ”ל בריכוז וויטמין D לוותה בירידה של 5% בסיכון להפרעת הקצב, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Frontiers in Nutrition. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בשנים האחרונות דווח על קשר אפשרי בין ויטמין D ובין הסיכון […]

  • זיהום בקורונה מלווה בסיכון מוגבר להופעה חדשה של פרפור פרוזדורים (Int J Cardiol)

    זיהום בקורונה מלווה בסיכון מוגבר להופעה חדשה של פרפור פרוזדורים (Int J Cardiol)

    מתוצאות מחקר חדש שנערך ע”י חוקרים מהפקולטה לרפואה בטכניון ופורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי זיהום בנגיף SARS-CoV-2 מלווה בסיכון מוגבר להופעה חדשה של פרפור פרוזדורים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי פרפור פרוזדורים מלווה בשיעורי תחלואה ותמותה משמעותיים. הופעה חדשה של פרפור פרוזדורים נקשרה לאחרונה עם זיהום בנגיף קורונה, אך העדויות בנושא […]

  • מה בין רמות טסטוסטרון ו-SHBG בדם ובין היארעות הפרעת קצב לב בגברים? (J Clin Endocrinol Metab)

    מה בין רמות טסטוסטרון ו-SHBG בדם ובין היארעות הפרעת קצב לב בגברים? (J Clin Endocrinol Metab)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism עולה כי רמות נמוכות יותר של טסטוסטרון וטסטוסטרון חופשי מחושב מלוות בסיכון נמוך יותר לפרפור פרוזדורים וברדיאריתמיות. מנגד, רמות גבוהות יותר של טסטוסטרון חופשי מחושב לוו בסיכון מוגבר לפרפור פרוזדורים והפרעות קצב חדריות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הורמוני מין זוהו כגורמי סיכון אפשריים […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה