מדיווחים לגבי התוצאות של מחקר ה- CONTAK CD ניתן היה להבין שבחולים הסובלים מאי ספיקת לב סימפטומטית, עיכוב בהולכה הבין-חדרית וטכיאריתמיות חדריות, טיפול להשגת רה-סינכרוניזציה לבבית (CRT) בשילוב עם השתלת דה-פיברילטור (ICD) לא הביא לירידה מובהקת בהתקדמות אי הספיקה הלבבית. במאמר זה נטען לעומת זאת שיתכן והתוצאות לא מראות על אי היכולת של השיטות הטיפוליות הללו לשפר את התפקוד הלבבי,כי אם מעידות על בעיה בתכנון המחקר ובקביעת ה- endpoints בין שלב 1 ושלב 2 במחקר.
בשלב הראשון של המחקר נבחר הקריטריון של תצרוכת חמצן מקסימלית כ- endpoint המרכזי, אך בהמשך במעבר לשלב 2 תצרוכת החמצן הוחלפה במידת ההחמרה של אי הספיקה הלבבית אשר חושבה ע”י תמותה (מכל סיבה שהיא), אישפוז בגלל אי ספיקה והפרעות קצב מסוג טכיקרדיה ופרפור חדרים שהצריכו טיפול. כקריטריונים משניים נלקחו תצרוכת החמצן, צעידה במסדרון למשך 6 דקות, רמה תפקודית עפ”י ה- New York Heart Association (NYHA) ועפ”י ניתוח אקוקרדיוגרפי.
גם משך המעקב הוארך מ-3 חודשים בשלב 1 ל-6 בשלב 2.
בסה”כ נטלו חלק בשני שלבי המחקר 490 חולים עם רמת אי ספיקה של 2-4 , LVEF נמוך או שווה ל-35%, מקטע QRS קטן או שווה ל-120ms והשתלה מוצלחת של ICD (לאור אינדיקציה קונבנציונלית). החולים חולקו לשתי קבוצות שהאחת קיבלה CRT והשניה לא.
החוקרים העריכו שהטיפול המשולב יביא לירידה של כ-25% בהתקדמות האי ספיקה הלבבית (HF).
התוצאות, לעומת זאת הראו ירידה יחסית של כ-15% אשר לא היתה מובהקת סטטיסטית. עם זאת, מבחינת ה- endpoints המשניים נצפה שיפור מובהק סטטיסטית בכל המדדים, שיפור שעפ”י החוקרים הצביע על היפוך באפקט של תהליך ה- remodeling ב-HF.
החוקרים הסבירו שאחת הבעיות של המחקר נבעו מכך שקצב הארועים בפועל היה כמחצית מקצב הארועים הצפוי על-פי תכנון המחקר המקורי, כנראה בגלל מעקב קצר מידי בשלב 1 ותגובה טובה לטיפול התרופתי עוד לפני הרנדומיזציה ותחילת ה-CRT.
החוקרים מאמינים שבדומה למחקרים MIRACLE ו- MIRACLE ICD גם כאן נמצא ש-CRT מביא לשיפור בתמותה אך התוצאות אינן מגיעות למובהקות סטטיסטית.
אי ההצלחה להגיע לתוצאות בעלות מובהקות סטטיסטית מצביע על חשיבות תכנון המחקר ובחירת הקריטריונים המתאימים כ- endpoints.
1. Higgins SL, Hummel JD, Niazi IK, et al. Cardiac resynchronization therapy for the treatment of heart failure in patients with intraventricular conduction delay and malignant ventricular tachyarrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2003;42:1454-1459.
2. Warner Stevenson L. The points of pacing. J Am Coll Cardiol. 2003;42:1460-1462.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!