ה- FDA אישר לראשונה טיפול בסטנט מצופה בתרופת ה- sirolimus לטיפול בחסימת בעורק לב. הסטנט שאושר הוא ה-( Cypher Sirolimus-Eluting Coronary Stent (Cypher stent המיוצר על ידי Cordis Corporation.
כ- 800,000 פתיחות של עורקים חסומים מבוצעות מידי שנה בארה”ב. בכ- 15% עד 30% מהמקרים תיווצר חסימה מחודשת תוך שנה ותיווצר היצרות מחדש – restenosis .
התוצאות הקליניות של השימוש בסטנט מצופה תרופה מלמדות על כך שתהיה הפחתה בשיעור ההיצרויות מחדש.
מחקר ה- SIRIUS בו השתתפו למעלה מ-1000 מטופלים השווה בין השימוש בסטנט רגיל לבין סטנט ה- Cypher.
לאחר 9 חודשים שיעור המטופלים שנזקק לטיפול פתיחת חסימה חדש היה 16.8% בקרב בעלי הסטנט הרגיל, לעומת 4.2% מהמטופלים עם הסטנט המצופה ב- sirolimus.
כמו כן שיעור הסובלים מהיצרות מחדש היה 8.9% בקבוצת הסייפר, לעומת 36.3% בקבוצת הסטנט הרגיל.
במחקר ה- RAVEL שהיה קטן יותר (כ- 240 חולים) התקבלו תוצאות דומות, ולמעשה מחקר זה היווה את הבסיס לאישור השימוש בסייפר באירופה.
הסייפר אסור לשימוש לחולים שלהם רגישות ל-sirolimus, וקיימת אזהרה לגבי השימוש בקרב נשים בהריון או מניקות, וכן חולים שעברו ניתוח לב לאחרונה. כמו כן מומלץ שחולים אלה ישתמשו בתכשירים להפחתת ריכוז הטסיות בדם, כדוגמת אספירין או פלויקס.
ה- FDA דרש מחברת קורדיס להמשיך את המעקב הקליני אחר 2000 חולים כדי להבטיח יעילות ובטיחות לאורך זמן.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!