מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Bimekizumab (בימזלקס), נוגדן הומאני כנגד IL-17A ו-IL17F, לטיפול במבוגרים עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות שני מחקרים בשלב 3, מחקר BE HEARD I ומחקר BE HEARD II, אשר מצאו כי Bimekizumab הביא לשיפור הסימנים והתסמינים של המחלה לעומת פלסבו לאחר 16 שבועות, עם שיפור אשר נותר לאורך 48 שבועות. בשני המחקרים, שיעור גבוה יותר של מטופלים ב- Bimekizumab השיגו מדד HiSCR (או Hidradenitis Suppurative Clinical Response) של 50-75, בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו.
מחברת התרופות נמסר כי Bimekizumab הינו הטיפול הראשון והיחיד המאושר ומעכב באופן סלקטיבי את IL-17F בנוסף ל-IL-17A. על-פי עלון המידע, המינון המומלץ בחולים עם הידראדניטיס סופורטיבה הוא 320 מ”ג בזריקה תת-עורית בשבוע 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ו-16, ולאחר מכן כל ארבעה שבועות.
על-פי המידע המצורף לתרופה, תופעות לוואי אפשרויות של Bimekizumab כוללו התנהגות אובדנית ומחשבות אובדניות, זיהומים, הפרעות בתפקודי כבד ומחלת מעי דלקתית.
האישור של Bimekizumab לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה מהווה בשורות אדירות לחולים עם הידראדניטיס סופורטיבה לאור אפשרויות הטיפול המוגבלות בחולים אלו. יתרה מזאת, כעת ישנם נתונים לאחר שנתיים התומכים בתועלת של Bimekizumab לטיפול באוכלוסייה זו.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!