הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את הטיפול המקומי ב- Delgocitinibלמבוגרים עם אקזמה כרונית של הידיים, בהם טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים אינו מתאים או מספק, כך על-פי הודעה לעיתונות.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות תכנית בשלב 3 להערכת קרם Delgocitinib, הכוללת את מחקרי DELTA 1 ו-DELTA 2 אשר בחנו את הבטיחות והיעילות של קרם Delgocitinib לעומת קרם דמה. על-פי ההודעה לעיתונות מטעם חברת LEO Pharma, אשר פיתחה את התרופה, שני המחקרים ענו על התוצא העיקרי וכלל התוצאים המשניים שהוגדרו, כאשר למשתתפים הוצע לקחת חלק במחקר DELTA 3, מחקר הארכה בתווית-פתוחה בן 36 שבועות.

החברה פרסמה בהודעה כי האישור של Delgocitinib התקבל לאחר חוות דעת חיובית שהוצגה לאחרונה מטעם ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) של סוכנות התרופות האירופית על-בסיס התוצאות מתכנית DELTA בשלב 3.

בהודעה נפרדת לעיתונות מטעם חברת התרופות נמסר כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) קיבל את הבקשה לאישור תרופה חדשה של קרם Delgocitinib לשימוש כנגד אקזמה כרונית של הידיים בארצות הברית ותהליך הבחינה צפויה להסתיים במחצית השניה של שנת 2025.

מתוך הודעת הנציבות האירופית

לידיעה במדסקייפ