ממצאים חדשים שפורסמו בכתב העת Lancet תומכים ביעילות והבטיחות טיפול ארוך-טווח ב-Rocatinlimab בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה.
המחקר הרב-מרכזי בשלב 2b היה מחקר כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שכלל 274 מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה. המשתתפים חולקו באקראי לזריקות תת-עוריות של Rocatinlimab במינון 150 מ”ג או 600 מ”ג כל ארבעה שבועות; Rocatinlimab במינון 300 מ”ג או 600 מ”ג כל שבועיים; או זריקה תת-עורית של פלסבו למשך עד 18 שבועות. בנוסף, המחקר כלל שלב הארכה עם טיפול פעיל לאורך 18 שבועות ו-20 שבועות מעקב.
בקרב חולים שטופלו ב-Rocatinlimab תועד שינוי גדול יותר משמעותית בממוצע הריבועים הפחותים במדד EASI מתחילת המחקר: שינוי של 48.3- (רווח בר-סמך 95% של 62.20 עד 34-) עם Rocatinlimab במינון 150 מ”ג כל ארבעה שבועות; שינוי של 49.7- (רווח בר-סמך 95% של 64.-3 עד 35.2-) עם Rocatinlimab במינון 600 מ”ג כל ארבעה שבועות; שינוי של 61.1- (רווח בר-סמך 95% של 75.2- עד 47-) עם Rocatinlimab במינון 300 מ”ג כל שבועיים ושינוי של 57.4- (רווח בר-סמך 95% של 71.3- עד 43.4-) עם Rocatinlimab במינון 600 מ”ג כל שבועיים, בהשוואה לשינוי של 15- (רווח בר-סמך 95% של 28.6 עד 1.4-) עם פלסבו.
שיפור בחומרת המחלה שתועד לאחר 16 שבועות נמשך בשלב ההארכה עד שבוע 36. במרבית החולים שטופלו ב-Rocatinlimab תועדה תגובה לפי EASI 75 אשר נשמרה לאורך המעקב לאחר הפסקת הטיפול התרופתי: 44% מהחולים שטופלו במינון של 150 מ”ג כל 4 שבועות; 40% מאלו שטופלו במינון 600 מ”ג כל 4 שבועות; 54% מהחולים תחת מינון 300 מ”ג כל שבועיים ו-39% מהחולים תחת טיפול במינון 600 מ”ג כל שבועיים.
עוד מדווחים החוקרים כי בקרב מטופלים ב-Rocatinlimab עם EASI 75 לאחר 36 שבועות, הסיכוי שלא תהיה הישנות לאחר 56 שבועות נעה בין 73% ועד 96%, ממצאים מרשימים מאוד בהתחשב בכך שאין תרופה קודמת שהדגימו תוצאות כה מרשימות.
אירועים חריגים היו דומים בקבוצות הטיפול ב-Rocatinlimab, כאשר האירועים הנפוצים כללו חום (17%), נזופרינגיטיס (14%), צמרמורות (11%), כאבי ראש (9%), אפטות (7%) ובחילות (6%).
ממצאי המחקר תומכים בבטיחות ויעילות Rocatinlimab כטיפול ארוך-טווח בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה מתונה-עד-חמורה. יתרה מזאת, החוקרים מסבירים כי המחקר בשלב 3 בשנת 2023 יכלול מתבגרים ובמידה והממצאים יהיו חיוביים, אזי ייתכן וניתן יהיה לטפל בילדים מוקדם דיו למניעת התפתחות אסתמה, או את כלל המצעד האטופי.
Lancet, Dec 2022
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!