מנתונים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-EULAR (European League Against Rheumatism) עולה כי הטיפול ב- Risankizumabיעיל לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית אשר לא הגיבו או לא סבלו טיפול בתרופות ביולוגיות או DMARD (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs).
החוקרים מסבירים כי Risankizumab מאושר בארצות הברית לטיפול במקרים של פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-קשה במבוגרים שהם מועמדים לטיפול סיסטמי או פוטותרפיה.
מחקר KEEPSAKE 2 היה מחקר בשלב 3, אקראי, מבוקר-פלסבו, כפל-סמיות, אשר כלל 444 חולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, לפחות חמישה מפרקים נפוחים ולפחות חמישה מפרקים רגישים. בכל החולים תועדה תגובה לא-הולמת או אי-סבילות לטיפול ביולוגי או DMARD.
החוקרים מדווחים כי 224 חולים חולקו באקראי לטיפול ב- Risankizumab במינון 150 מ”ג בתחילת המחקר ולאחר 4 ו-16 שבועות; 220 משתתפים קיבלו זריקות פלסבו. התוצא העיקרי היה שיעור החולים עם שיפור של לפחות 20% במדד ACR (American College of Rheumatology) לאחר 24 שבועות.
מהנתונים עולה כי במעט למעלה ממחצית (51.3%) מהחולים שטופלו ב- Risankizumab תועד שיפור של לפחות 20% במדד ACR, זאת בהשוואה למעט יותר מרבע (26.5%) מאלו בזרוע הפלסבו (p<0.001). כל תוצאי הסיום המשניים גם הצביעו על שיפור מובהק סטטיסטית עם הטיפול הפעיל.
מדדי Health Assessment Questionnaire-Disability Index עמדו על 0.22- בקבוצת הטיפול ב- Risankizumab ועל 0.05- בזרוע הפלסבו (p<0.01). בקבוצת ההתערבות, 55% מהחולים השיגו ירידה של לפחות 90% במדד PASI (Psoriasis Area Severity Index), בהשוואה ל-10.2% מאלו בזרוע הפלסבו. בדומה, ב-25.6% מהחולים שטופלו ב- Risankizumab וב-11.4% מאלו בזרוע הפלסבו תועדה פעילות מחלה מינימאלית לאחר 24 שבועות.
לפי סולם 36-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary, השינוי במדד בקרב מטופלים ב- Risankizumab עמד על 5.9, בהשוואה ל-2 נקודות בקרב אלו בזרוע הפלסבו. השינוי במדד FACIT-Fatigue עמד על 4.9 נקודות בזרוע ההתערבות ועל 2.6 נקודות בזרוע הפלסבו.
אירועים חריגים חמורים תועדו ב-4% מהחולים שטופלו ב- Risankizumab וב-5.5% מאלו בזרוע הפלסבו. זיהומים חמורים תועדו ב-0.9% ו-2.3% מהחולים, בהתאמה. שיעורי אירועים חריגים על-רקע הטיפול היו גם כן דומים עם Risankizumab (55.4%) ופלסבו (54.8%).
החוקרים מסכמים וכותבים כי הטיפול ב- Risankizumab הוביל לשיפור גדול יותר משמעותית בסימנים ותסמינים של דלקת מפרקים פסוריאטית. פרופיל בטיחות תאם לפרופיל המוכר של Risankizumab בטיפול בחולים עם פסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה.
מתוך הכנס שנתי מטעם ה-EULAR
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!