משני מחקרים שהוצגו במהלך כנס ה-ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) עולות תוצאות מבטיחות לנוגדן חד-שבטי כנגד CD20 לטיפול בחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.

במחקרי ASCLEPIOS I ו-ASCLEPIOS II, אשר היו מחקרים זהים, כפלי-סמיות, נערכה השוואה בין טיפול תת-עורי ב-Ofatumumab ובין טיפול פומי ב-Teriflunomide (אובג’יו).  כל מחקר כלל כ-900 חולים, עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית פעילה, אשר היו יציבים נוירולוגית במהלך החודש שקדם לגיוס למחקר. משך המחלה הממושך עמד בתחילת המחקר על שמונה שנים ומספר ההתלקחויות הממוצע בשנה הקודמת עמד על 1.3.

התוצא העיקרי של המחקר היה שיעורי התלקחות שנתיים בכל מחקר בנפרד. מבחינת תוצא זה, החוקרים זיהו ירידה משמעותית עם Ofatumumab של 50.5% במחקר ASCLEPIOS I ושל 58.5% במחקר ASCLEPIOS II.

החוקרים זיהו שיעור נמוך מאוד של התלקחויות עם Teriflunomide, אך שיעור נמוך מאוד מאוד עם Ofatumumab. מספר ההתלקחויות האבסולוטי בקבוצת הטיפול ב-Ofatumumab עשוי להיות קרוב למספר הנמוך ביותר שניתן לראות באוכלוסיית חולים זו.

התוצאים המשניים העיקריים כללו החמרה במוגבלות לאחר 3 ו-6 חודשים ושיפור במוגבלות לאחר שישה חודשים. החוקרים בחנו את כלל הנתונים משני המחקרים בנושא זה וזיהו ירידה מובהקת סטטיסטית של 34% בהחמרת מוגבלות לאחר 3 חודשים ושל 32% בהחמרת מוגבלות לאחר 6 חודשים. בנוסף, זוהתה מגמה לטובת עליה של 35% בסיכוי לשיפור במוגבלות, אך זו לא הייתה מובהקת סטטיסטית.

באשר לתוצאות בדיקת MRI, החוקרים זיהו ירידה של מעל 95% בנגעי גדוליניום מוקדיים עם Ofatumumab, ממצא אשר תואר כמדהים. תועדה ירידה דומה בשיעורי הופעת נגעי T2 חדשים או גדלים, אך בהיקף מעט קטן יותר.

מהערכת רמות שרשראות קלות של נוירופילמנטים, סמן של פעילות המחלה, עלה כי הרמות היו די יציבות בקבוצת הטיפול ב-Teriflunomide, אך ירדו משמעותית בהיקף של 7-11% בקבוצת הטיפול ב-Ofatumumab לאחר שלושה חודשים ובהיקף של 23-24% לאחר שישה חודשים. מנגד, עקומת השינוי בנפח המוח מתחילת המחקר, למרות שהמגמה הייתה לטובת Ofatumumab, לא הייתה מובהקת סטטיסטית.

אירועים חריגים היו די מאוזנים בין הקבוצות, ללא סוגיות בטיחות חדשות.

מתוך כנס ה-ECTRIMS

לידיעה במדסקייפ