מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-American College of Rheumatology עולה כי חשיפה ארוכת-טווח ל- Belimumab (בנליסטה) בטוחה ונסבלת היטב בחולי לופוס, כאשר היארעות אירועים חריגים נותרה יציבה או פחתה לאורך תקופת המחקר. ממצאי המחקר עולים בקנה אחד עם נתונים ממחקר הארכה בשלב 2 והפרופיל המוכר של Belimumab בחולי לופוס.
החוקרים השלימו מחקר המשך רב-מרכזי, שכלל חולים שהשלימו את מחקר BLISS-76 בארצות הברית. במחקר טופלו החולים במינון דומה של Belimumab כמו במחקר BLISS-76 (במינון 1 או 10 מ”ג/ק”ג, אחת ל-28 ימים) בשילוב עם טיפול סטנדרטי ללופוס; חולים שטופלו קודם לכן בפלסבו החלו בטיפול ב- Belimumab במינון 10 מ”ג/ק”ג. לאחר אישור Belimumab, מינון הטיפול בחולים שנטלו 1 מ”ג/ק”ג הועלה ל-10 מ”ג/ק”ג. תוצאי הסיום העיקריים כללו את הבטיחות בטווח הארוך, שנקבעה לפי תדירות אירועים חריגים ומדד SDI (Systemic Lupus International Collaborating Clinics / American College of Rheumatology Damage Index) שנבדק לאחר 48 שבועות. מדדים נוספים שנבחנו כללו את מדד SRI (SLE Responder Index), טיפול בפרדניזון, רמות תאי B ושיעור התלקחויות.
מדגם המחקר כלל 268 חולים; 140 השלימו את מחקר ההמשך ו-128 חולים פרשו מהמחקר (47.8%). בתחילת המחקר, מדד SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment SLE Disease Activity Index) עמד על 7.8 נקודות ומדד SDI הממוצע עמד על 1.2 נקודות. היארעות אירועים חריגים בכללותם, אירועים חריגים על-רקע הטיפול התרופתי ואירועים חריגים חמורים נותרה יציבה או פחתה עד לשנה השביעית של המחקר.
מדד SDI הממוצע עלה ב-0.4 נקודות מתחילת המחקר עד לשנה השביעית למחקר. תגובה לפי מדד SRI תועדה ב-41.9% (96/229) מהמטופלים באמצע השנה הראשונה של המחקר (שבוע 24), עם עליה ל-75.6% (90/119) באמצע השנה השביעית למחקר. באמצע השנה השביעית למחקר, בהשוואה למצב בתחילת המחקר, ב-78.2% מהמטופלים תועדה ירידה של לפחות 4 נקודות במדד SELENA-SLEDAI, ב98.4% לא זוהתה מעורבות איברים חדשה לפי מדד BILAG 1A/2B (British Isles Lupus Assessment Group) וב-93.7% מהחולים (119/127) לא תועדה החמרה לפי סולם PGA (Physician’s Global Assessment).
חציון הירידה במינון פרדניזון מתחילת המחקר עמד על 47.1% וחציון השינוי בתאי B CD20+ עמד על 83.2%- באמצע השנה השביעית למחקר. התלקחויות חמורות תועדו ב-20.6% מהמטופלים לאורך תקופת המחקר.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!