מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם מקרה של חולה עם טרשת נפוצה, ללא היסטוריה של טיפול ב-Natalizumab (טייסברי), שפיתח PML (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy) תחת טיפול ב-Fingolimod (Gilenya).

זהו המקרה הראשון של מחלה זו עליו דווח בעקבות טיפול ב- Fingolimod בחולה שלא קיבל קודם לכן טיפול ב-Natalizumab.

מדובר בחולה שהתגורר באירופה, טופל ב- Fingolimod במשך כשמונה חודשים בעת אבחנת PML. עם זאת, הסוכנות אינה יכולה לקבוע כי הטיפול ב- Fingolimod הוביל למחלה זו. אנשי הסוכנות הסבירו כי הם עובדים בשיתוף פעולה עם חברת התרופות במטרה לאסוף את כל המידע בנושא וצפויים לפרסם את המסקנות הסופיות וההמלצות לאחר השלמת הבדיקות.

חברת התרופות מצידה, פרסמה הצהרה בה טענה כי אינה מאמינה כי הטיפול ב- Fingolimod היה אחראי להופעת PML במקרה זה. לדברי אנשי החברה, לאחר שסקרו את כל הנתונים הזמינים, עם התייחסות למספר מאפיינים של המקרה, הם קבעו כי לא סביר שניתן לייחס את הופעת המחלה לטיפול התרופתי.

Fingolimod אינה התרופה היחידה שהחולה נטל, שכן הנ”ל טופל גם ב-Interferon Beta-1a ו-Azathioprine למשך חודש לפני התחלת טיפול ב- Fingolimod; תרופות אלו הופסקו עם התחלת הטיפול ב- Fingolimod.

מחברת התרופות נוברטיס נמסר כי עברו על בדיקות ה-MRI שנערכו לפני התחלת הטיפול וקבעו כי ייתכן והחולה סבל כבר אז מ-PML, מאחר והנגעים שנראה בסריקות אינם אופייניים לטרשת נפוצה.

PML נובעת מרה-אקטיבציה של זיהום רדום בנגיף JC Virus, לרוב בחולים עם דיכוי חיסוני אקוטי או כרוני. שיעורי התמותה נעים סביב 20%. במקרה הנוכחי, דנ”א של הנגיף זוהה בנוזל השדרה של החולה וכן תסמינים קליניים אופיניים והטיפול ב- Fingolimod הופסק.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-MedPage Today

לתגובת חברת נוברטיס קראו כאן , לנוחיותכם, התגובה התווספה גם לכתבה והיא לפניכם:

להלן תגובת חברת נוברטיס(יצרנית ומשווקת התכשיר בישראל)  כפי שנמסרה על ידי המנהל הרפואי של החברה , דר’ אליעד בן דיין , מנהל רפואי , נוברטיס ישראל: 

“נוברטיס עדכנה את רשויות הבריאות בחודש יולי על דיווח של מקרה PML בחולה שקיבלה גילניה לטיפול בטרשת נפוצה

לאחר בחינת כל המידע שהתקבל עד עתה, נוברטיס גורסת כי מספר פרטים, מביאים להבנה שלא סביר שהמקרה נבע מהטיפול בגילניה.

מומחים שבחנו את בדיקות ה MRI מצאו שנגעים שנמצאו בבדיקות MRI שקדמו לתחילת הטיפול בגילניה היו בלתי טיפוסיים לטרשת נפוצה וכי לא ניתן לשלול PML. בנוסף החולה הייתה חשופה לטיפולים חוזרים כמעט מדי חודש של סטרואידים לפני ובמקביל לטיפול בגילניה, וקיבלה כחודש טיפול באימורן לפני הטיפול בגילניה מה שהעלה את העומס הכללי של דיכוי מערכת החיסון. להדגיש עוד כי החולה טופלה בגילניה זמן קצר יחסית כ 7 חודשים.

עם יותר מ 71000 חולים שטופלו בגילניה, לא היה עד היום מקרה PML  שיוחס לטיפול בגילניה.

מהסיבות המוזכרות לעיל נוברטיס מאמינה שלא סביר שמקרה זה מיוחס לגילניה.

נוברטיס רואה חשיבות עליונה בשמירה על בטיחות המטופלים, ותמשיך לעבוד בצמוד לרשויות הבריאות ולנטר באופן רצוף את כל הקשור לבטיחות המטופלים. “