מתוצאות סקירה חדשה עולה כי טיפול במשאף משולב, הכולל Budesonide ו-Formoterol, הביא להפחתת שיעור ההתלקחויות בחולי אסתמה, הדורש טיפול פומי בסטרואידים, בהשוואה לטיפול הנוכחי הטוב ביותר ובהשוואה לטיפול במשאפי סטרואידים במינון גבוה יותר.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי באופן מסורתי, טיפול במשאפים כנגד אסתמה שימש בנפרד כגישת טיפול מונע (Controller) או גישת טיפול להקלה (Reliever). השילוב של Formoterol ו-Budesonide במשאף אחד אפשר מתן הטיפול במשאף יחיד, הן למניעה והן להקלה על התסמינים.

במסגרת המחקר הנוכחי ביקשו החוקרים להעריך את הבטיחות והיעילות של Budesonide ו-Formoterol במשאף יחיד כטיפול אחזקה וטיפול הקלה בחולי אסתמה, בהשוואה לטיפול אחזקה במשאפי סטרואידים וכל טיפול להקלה על התסמינים.

החוקרים ערכו חיפוש במאגר Cochrane Airways Group Trials Register בפברואר 2013 וכללו מחקרים אקראיים ומבוקרים, שארכו 12 שבועות ומעלה, במבוגרים וילדים עם אסתמה כרונית. כל המחקרים בחנו את השילוב של Formoterol ו-Budesonide כמשאף יחיד, אל מול קבוצת ביקורת שטופלה במשאפי סטרואידים ומשאף נפרד להקלה על התסמינים.

הסקירה כללה 13 מחקרים עם כ-13,000 מבוגרים, כאשר אחד המחקרים כלל 224 ילדים. כל המחקרים היו במימון היצרן של המשאף המשולב. החוקרים מצאו תשעה מחקרים להערכת המשאף המשולב אל מול הטיפול הטוב ביותר עם סיכון נמוך להטיית בחירה, אך סיכון גבוה להטיית בחירה, מאחר שלא היו סמויים. במבוגרים עם אסתמה שאינה מאוזנת היטב תחת טיפול במשאפי סטרואידים, הירידה בשיעור האשפוזים לבית החולים עם הטיפול במשאף משולב לא הייתה מובהקת סטטיסטית.

שיעור האשפוזים היה נמוך, עבור כל 1000 חולים שקיבלו את הטיפול הנוכחי הטוב ביותר, שישה צפויים היו להתאשפז במהלך שישה חודשים, בהשוואה ל-3-8 מהמטופלים במשאף משולב. הסיכויים להתלקחות הדורשת טיפול פומי בסטרואידים היו נמוכים יותר עם טיפול במשאף משולב, בהשוואה לקבוצת הביקורת (יחס סיכויים של 0.83, 8,841 משתתפים). מבין כל 100 מבוגרים שקיבלו את הטיפול הנוכחי הטוב ביותר במהלך שישה חודשים, שבעה נדרשו לטיפול פומי בסטרואידים, בעוד שבקבוצת ההתערבות עמד המספר הנ”ל על שישה חולים.

הירידה הקטנה בזמן עד להתלקחות חמורה ראשונה שדרשה התערבות רפואית לא הייתה מובהקת סטטיסטית. מרבית המחקרים הדגימו ירידה במינון היומי הממוצע של משאפי סטרואידים בקבוצת ההתערבות (ירידה ממוצעת שנעה בטווח 107-385 מיקרוגרם ליום, לפי נתונים שנאספו מהחולים ויומנים).

הפסקת הטיפול בשל תופעות לוואי הייתה נפוצה יותר בקבוצת ההתערבות (יחס סיכויים של 2.85).

שלושה מחקרים שכללו 4,209 מבוגרים השוו בין משאף משולב ובין מינון אחזקה גבוה יותר של Budesonide ו-Terbutaline להקלה על התסמינים. המחקרים היו בסיכון נמוך להטיה ובהתחלת המחקרים הללו הופסק הטיפול ב-LABA והחולים שגויסו היו אלו שפיתחו תסמינים במהלך תקופה זו. הירידה בסיכויים לאשפוז בקבוצת ההתערבות בהשוואה לטיפול במשאפי סטרואידים במינון גבוה יותר לא הייתה מובהקת סטטיסטית. מבין כל 100 מבוגרים שטופלו במשאפי סטרואידים במהלך תקופה של 11 חודשים, 18 נדרשו לטיפול פומי בסטרואידים, בעוד שבקבוצת ההתערבות מדובר היה ב-11 חולים בלבד.

הפסקת הטיפול בשל תופעות לוואי הייתה נפוצה יותר בקבוצת ההתערבות (יחס סיכויים של 0.57).

מחקר אחד כלל ילדים ובו נערכה השוואה בין המשאף המשולב ובין מינון גבוה יותר של Budesonide. החוקרים זיהו ירידה משמעותית בשיעור המשתתפים בקבוצת ההתערבות שנדרשו להעלאת מינון הטיפול במשאפי סטרואידים, אך תועדו רק שני אשפוזים בשל אסתמה, ללא נתונים אודות טיפול פומי בסטרואידים. בקבוצת ההתערבות היקף הטיפול במשאפי סטרואידים ובטיפול פומי בסטרואידים היה קטן יותר.

לא זוהו הבדלים משמעותיים בתופעות הלוואי הלא-פטאליות בין שתי הקבוצות.

החוקרים מסכמים וכותבים כי העדויות לפיהן המשאף המשולב הביא להפחתת שיעור האשפוזים בהשוואה לטיפול הנוכחי הטוב ביותר הן חלשות. שיעורי הפסקת הטיפול בשל תופעות לוואי היו גבוהים יותר בקבוצת ההתערבות, בהשוואה לקבוצת הביקורת, אך ללא הבדלים משמעותיים בתופעות הלוואי המשמעותיות.

Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30

לידיעה ב-NELM