משרד הבריאות הפיץ היום לתקשורת תקציר מחקר מאת פרופ’ אור-נוי וד”ר קינן-בוקר אשר בחן את ההשפעות ארוכות הטווח בקרב ילדים שצרכו את הפורמולות הצמחיות של רמדיה אך לא הראו תסמינים חריגים. המסקנות בהחלט מעניינות ומפתיעות… להלן התקציר:

רקע

חברת “רמדיה” הפיצה בישראל תרכובת מזון לתינוקות (תמ”ל) על בסיס צמחי שהייתה נטולת ויטמין B1 בין ה-1 למאי 2003 ועד ה-7 בנובמבר 2003, המועד בו התבררה סיבת התחלואה הקשה של למעלה מ-20 ילדים והתמ”ל הורדה מהמדפים. בעקבות פרשה זו עלתה השאלה, אם ילדים שצרכו את התמ”ל הפגומה אך לא הפגינו תסמינים קליניים חדים באותה עת, יסבלו מהשלכות שיתבטאו מאוחר יותר. על מנת לענות על שאלה זו תוכנן על ידי פרופ’ אשר אור-נוי (פרופסור מן המניין בבית הספר לרפואה של האוניברסיטה העברית בירושלים ומנהל המחלקה להתפתחות הילד ושיקומו במשרד הבריאות) וד”ר ליטל קינן-בוקר (מרצה בכירה בביה”ס לבריאות הציבור באוניברסיטת חיפה וסגנית מנהלת המרכז הלאומי לבקרת מחלות במשרד הבריאות) מחקר עוקבה רטרוספקטיבי. במטרה לממנו, הוגשה בשנת 2005 בקשה למלגת מחקר של קרן המדען הראשי של משרד הבריאות. הצעת המחקר אושרה בסוף אותה שנה אחרי ביקורת עמיתים ותיקונים מתבקשים.

שיטות

משתתפי המחקר היו ילדים שנולדו בין 1.10.2002 ועד ה-7.10.2003 (על מנת לתחום את תחילת החשיפה עד לגיל שנה). במהלך שנת 2006 אותר מדגם של ילדים מתאימים למחקר באמצעות סריקת “טיפות החלב” הממשלתיות ברחבי הארץ. הילדים סווגו לקבוצת “חשופים” מי שצרכו “רמדיה” צמחית פגומה למשך 4 שבועות רצופים לפחות באופן בלעדי בין ה-1.5.2003 ועד ה-7.10.2003 (סה”כ 216 ילדים) ול-3 קבוצות ביקורת: מי שבאותה עת ינקו או צרכו תמ”ל על בסיס חלב פרה (סה”כ 100 ילדים); מי שבאותה עת צרכו תמ”ל צמחי אחר (סה”כ 42 ילדים); ומי שבאותה עת צרכו “רמדיה” פגומה פחות מ-4 שבועות רצופים או 4 שבועות ויותר אך בתוספת לתמ”ל / מזונות אחרים (סה”כ 72 ילדים).

הילדים זומנו לבדיקות מקיפות שכללו: בדיקת רופא והערכת ההתפתחות המוטורית; בדיקת סטנפורד-בינט (SB) שהתייחסה להתפתחות הקוגניטיבית; בדיקת הפרופיל הסנסורי שהתייחסה לתפיסה ולעיבוד של מידע תחושתי; בדיקת קונרס שהתייחסה להפרעות קשב וריכוז. כן נאספו מההורים פרטים דמוגרפיים ומידע לגבי מהלך ההריון והלידה, התזונה, מחלות רקע ועוד.

קבוצת ה”רמדיה” הושוותה לקבוצות הביקורת השונות תוך תקנון למשתנים נבחרים.

תוצאות עיקריות

התפתחות מוטורית מספר הילדים עם הפרעה מוטורית במדגם היה קטן מאוד, ולא נצפה הבדל מובהק מבחינת שיעור הילדים הפגועים בין קבוצת ה”רמדיה” לקבוצות הביקורת האחרות.

התפתחות קוגניטיבית לפי מבחני סטנפורד בינה פרופורצית הילדים עם ציון נמוך מ-90 (שיכול להעיד על בעיה) ברכיבים השונים של מבחן סטנפורד בינה כמו גם בציון ה-IQ  הוורבלי, ציון ה-IQ הלא-וורבלי וציון ה-IQ הכללי  לא הייתה שונה במובהק בין קבוצת “רמדיה” לקבוצות הביקורת השונות אחרי תקנון למין, השכלת האם וגיל בעת המבחן. מבחינת ממוצע הציונים, לא ניכר הבדל בין ילדי “רמדיה” לקבוצות הביקורת בציון ה-IQ הכללי,  בציון ה-IQ  הוורבלי, ובציון ה-IQ הלא-וורבלי כמו גם בתתי המבחן האחרים אחרי תקנון למין, השכלת אם וגיל בעת המבחן, למעט ציון נמוך יותר (אך בטווח הנורמה) בתת המבחן המתייחס ל”חשיבה כמותית”.

פרופיל סנסורי שיעור הילדים עם בעיה בפרופיל הסנסורי היה גבוה במובהק בקבוצת “רמדיה” ובכל קבוצות הביקורת האחרות שהתבססו על תמ”ל צמחי (תמ”ל צמחי אחר ו”רמדיה” + תזונה נוספת) בהשוואה לקבוצת הביקורת של מי שינקו או צרכו תמ”ל על בסיס חלב פרה. לא ניכר הבדל בין קבוצת הרמדיה הצמחית לקבוצת הילדים שצרכו תמ”ל צמחי אחר ו”רמדיה” + תזונה נוספת.

הפרעות קשב וריכוז לפי מבחן קונרס שיעור הילדים עם ציון מבחן לא תקין היה גבוה במובהק בקבוצת “רמדיה” ובאופן דומה גם בקבוצות הביקורת האחרות שהתבססו על תמ”ל צמחי (תמ”ל צמחי אחר ו”רמדיה” + תזונה נוספת) בהשוואה לקבוצת הביקורת של מי שינקו או צרכו תמ”ל על בסיס חלב פרה.

הערכת הילדים הפגועים ביותר התפלגותם של הילדים הפגועים ביותר (עם תוצאות בלתי תקינות במבחני סטנפורד-בינה וגם בפרופיל הסנסורי ובמבחן קונרס) הייתה שווה בין קבוצת “הרמדיה” לבין קבוצות הביקורת על בסיס תמ”ל צמחי.

מסקנות

תוצאות המחקר אינן תומכות בקשר בין חשיפה לחסר תת קליני של ויטמין B1 בינקות לבין השפעות ארוכות טווח מבחינת התפתחות מוטורית או קוגניטיבית בלתי תקינה.

שיעור גבוה במובהק של הפרעה בפרופיל סנסורי ושל הפרעות קשר וריכוז נצפה בקרב כל מי שצרכו תמ”ל על בסיס צמחי בינקות בהשוואה למי שינקו או צרכו תמ”ל על בסיס חלב פרה, ועל כן אין לחסר ויטמין B1 כל קשר לכך. ההנחה היא כי קיומם של אי שקט או תופעות אחרות בגיל הינקות המאפיינים ככל הנראה הפרעות אלו הוא שהוביל לשינוי התזונה, ולא להיפך.