בהודעה לעיתונות מטעם חברת סאנופי דווח על תוצאות מחקר בשלב 3, מהן עולה כי טיפול ב- Tolebrutinib דחה הופעת התקדמות מוגבלות בהשוואה לפלסבו בחולים עם טרשת נפוצה מתקדמת שניונית ללא התלקחויות.
מחקר HERCULES הינו מחקר אקראי, כפל-סמיות, להערכת הבטיחות והיעילות של Tolebrutinib – מעכב Bruton’s Tyrosine Kinase, בחולים עם טרשת נפוצה מתקדמת שניונית ללא-התלקחויות, בהשוואה לפלסבו.
המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת טיפול פומי יומי ב- Tolebrutinib או פלסבו תואם למשך עד 48 חודשים. התוצא העיקרי היה התקדמות מוגבלות מאושרת לאחר שישה חודשים, אשר הוגדרה כעליה של לפחות נקודה אחת במדד EDSS (או Expanded Disability Status Scale) ההתחלתי, כאשר המדד ההתחלתי עמד על 5 נקודות ומעלה, או עליה של לפחות חצי נקודה כאשר מדד EDSS התחלתי היה קטן מ-5 נקודות.
תוצאות מחקר HERCULES עומדות בניגוד לתוצאות מחקרי GEMINI 1 ו-GEMINI 2, בהן Tolebrutinib לא ענה על התוצא העיקרי של הפחתת שיעורי התלקחות שנתיים, בהשוואה ל-Teriflunomide, באוכלוסיית חולים דומה. עם זאת, מניתוח התוצא המשני במחקרי GEMINI עלה כי טיפול ב- Tolebrutinib דחה החמרת מוגבלות מאושרת, נתונים העולים בקנה אחד עם תוצאות מחקר HERCULES.
מחברת התרופות נמסר כי הנתונים המלאים של מחקר HERCULES, כמו גם מחקרי GEMINI, צפויים להתפרסם במהלך כנגד ה-ECTRIMS הקרוב.
מתוך הודעת חברת Sanofi
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!