מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Dapagliflozin (פורסיגה) לשיפור איזון גליקמי בילדים ומתבגרים בגילאי 10 שנים ומעלה עם סוכרת מסוג 2.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר לראשונה את Dapagliflozin בשנת 2013 לטיפול במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 כתוספת לדיאטה ופעילות גופנית במטרה להביא לשיפור האיזון הגליקמי. מאז התרופה אושרה לכלל החולים עם אי-ספיקת לב ולמבוגרים עם מחלת כליות כרונית.
הרחבת אישור הטיפול ב- Dapagliflozinכעת אושרה על-בסיס ממצאי מחקר T2NOW, מחקר בשלב 3 שכלל ילדים ומתבגרים עם סוכרת מסוג 2 תחת טיפול במטפורמין ו/או אינסולין, אשר חולקו באקראי לקבלת Dapagliflozin במינון 5 מ”ג או 10 מ”ג, Saxagliptin במינון 2.5 מ”ג או 5 מ”ג, או פלסבו, כתוספת לטיפול למשך 26 שבועות.
התוצא העיקרי של המחקר היה השינוי בהמוגלובין מסוכרר.
לאחר 26 שבועות, בזרוע הטיפול ב- Dapagliflozin תועדה ירידה של 0.62% בריכוז המוגלובין מסוכרר לעומת עליה של 0.41% בקבוצת הפלסבו (p<0.001). תוצאות הבטיחות תאמו לפרופיל הבטיחות המוכר של הטיפול התרופתי במבוגרים עם סוכרת מסוג 2.
מחברת התרופות נמסר כי האישור הנוכחי מהווה ציון דרך חשוב בטיפול בילדים המתמודדים עם סוכרת מסוג 2 בארצות הברית ומאפשר הרחבת היתרונות האפשריים של תרופה לאוכלוסייה רחבה יותר של חולים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!