מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Darolutamide (נובקה) כתכשיר יחיד לטיפול בסרטן ערמונית גרורתי ורגיש לסירוס.
המומחים מסבירים כי Darolutamide אושר בעבר בשילוב עם Docetaxel לטיפול בסרטן ערמונית גרורתי ורגיש לסירוס. האישור הנוכחי של הטיפול כתכשיר יחיד מבוסס על תוצאות ההישרדות ובטיחות הטיפול במחקר ARANOTE, מחקר אקראי ומבוקר-פלסבו בשלב 3 בו נבחן מתן Darolutamide ללא Docetaxel.
המשתתפים במחקר חולקו ביחס 2:1 לקבלת Darolutamide במינון 600 מ”ג, פעמיים ביום, בשילוב עם ADT (או Androgen Deprivation Therapy) או פלסבו עם ADT. כל החולים קיבלו טיפול באנאלוג של GnRH במקביל או עברו כריתת אשכים קודמת.
חציון משך ההישרדות ללא התקדמות הדמייתית היה טוב יותר משמעותית ב-446 החולים עם סרטן ערמונית גרורתי ורגיש לסירוס שחולקו באקראי לקבוצת הטיפול, בהשוואה ל-223 החולים בזרוע הפלסבו (חציון טרם נקבע לעומת חציון של 25 חודשים, יחס סיכון של 0.54).
בניתוח סופי לא תועדו הבדלים משמעותיים בין הקבוצות בשיעורי ההישרדות הכוללים, תוצא יעילות נוסף במחקר (יחס סיכון של 0.78).
אירועים חריגים תאמו לאלו שתוארו בעבר עם טיפול ב- Darolutamide כתכשיר יחיד, כאשר לתרופה מצורפת אזהרה מפני מחלת לב איסכמית, פרכוסים ורעילות עוברית.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!