מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על החלטה סופית להסרת אישור הטיפול ב-Melphalan (מלפלן) כנגד מיאלומה נפוצה לאור חשש בנוגע לבטיחות הטיפול התרופתי.
הסוכנות אישרה מתן Melphalan לטיפול בשילוב עם Dexamethasone לטיפול בחלק מהחולים עם מיאלומה נפוצה בפברואר 2021 תחת תכנית אישור מואץ. מספר חודשים מאוחר יותר, בחודש יולי, מנהל המזון והתרופות האמריקאי הזהיר חולים ואנשי צוות רפואי אודות תוצאות מחקר קליני שהצביעו על סיכון מוגבר לתמותה בקרב חולים שטופלו בתרופה. בחודש אוקטובר, היצרן הסיר את הטיפול התרופתי מהשווקים.
ההחלטה נכנסת לתוקפת מיידי ומבוססת על מחקר נוסף שנערך כתנאי לקבלת האישור המואץ ולא אישר את הנתונים שעלו במחקר הקודם שהובילו לאישור המואץ ע”י הסוכנות. על-פי הממצאים העדכניים, התרופה אינה בטוחה או יעילה לשימוש למטרה זו.
מדובר בפעם הראשונה בה הסוכנות בחרה בפרוצדורות תיקון להסרת אישור מואץ שנכנס לשימוש משנת 2013.
בהתאם לפרוצדורות החדשות, מנהל המזון והתרופות האמריקאי התריע בפני חברת התרופות האחראית לתרופה על הסרת האישור שניתן לטיפול, לצד הסבר לסיבה להסרת האישור והזדמנות לערער על ההחלטה. בחברת התרופות הגישו ערעור בכתב ונפגשו עם נציג של ההנהלה ולאחר מכן התקבלה ההחלטה להסיר את אישור מתן Melphalan לטיפול בחולים אלו.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!