מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישור את מתן Irinotecan Liposome כחלק ממשטר קו טיפול ראשון בחולים עם אדנוקרצינומה גרורתית של הלבלב.
המומחים מסבירים כי Irinotecan Liposome (או Onivyde) הינו מעכב טופואיזומרז אשר ניתן כזריקה תוך-ורידית וכחלק ממשלב טיפול בשל NALIRIFOX – הכולל תכשירים כימותרפיים Oxaliplatin, Fluorouracil ו-Leucovorin. משטר טיפול זה קיבל בעבר מעמד של תרומה יתומה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי.
האישור של משטר טיפול המבוסס על Irinotecan Liposome מבוסס על תוצאות מחקר NAPOLI-3, מחקר רב-מרכזי להערכת הבטיחות והיעילות של משטר הטיפול אל מול הטיפול הסטנדרטי המקובל כיום במבוגרים עם אדנוקרצינומה גרורתית של הלבלב, אשר לא קיבלו טיפול כימותרפי קודם כנגד מחלה גרורתית.
המחקר בתווית-פתוחה כלל 770 חולים שחולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת NALIRIFOX או Nab-Paclitaxel עם Gemcitabine. תוצא היעילות העיקרי הינו ההישרדות הכוללת, כאשר הישרדות ללא-התקדמות מחלה ושיעורי תגובה אובייקטיבית הוגדרו כתוצאים משניים.
מהתוצאות עולה כי חל שיפור משמעותי בחציון הישרדות כוללת בזרוע הטיפול ב-NALIRIFOX לעומת משלב Nab-Paclitaxel עם Gemcitabine (11.1 לעומת 9.2 חודשים; יחס סיכון של 0.84, רווח בר-סמך 95% של 0.71-0.99). החוקרים מדווחים כי הנתונים מעידים על חציון משך הישרדות ללא-התקדמות מחלה שהיה ארוך יותר משמעותית עם NALIRIFOX לעומת אלו בזרוע הטיפול ב-Nab-Paclitaxel (7.4 לעומת 5.6 חודשים; יחס סיכון של 0.70, רווח בר-סמך 95% של 0.59-0.85).
תופעות הלוואי הנפוצות על-רקע הטיפול במשלב NALIRIFOX כללו שלשול, עייפות, בחילות, הקאות, ירידה בתאבון, כאבי בטן, דלקת שרירים, עצירות וירידה במשקל. הרעילות ההמטולוגית הנפוצה ביותר בדרגה 3 ו-4 על-רקע משטר זה כללה ירידה בנויטרופילים, אשלגן, לימפוציטים והמוגלובין.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!