מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מואץ של Sevaberinib למבוגרים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) שאינו-קשקשי, בשלב מתקדם-מקומית או גרורתי, עם מוטציות הפעלה של HER2 (או ERBB2), כפי שנקבע על-פי בדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי.
הטיפול הפומי קיבל בעבר אישור מואץ כקו טיפול שני להתוויה זו והינו התכשיר השני המאושר בארצות הברית להתוויה, לאחר שניתן אור ירוק לטיפול ב-Zongertinib בשנה שעברה.
האישור מבוסס על תוצאות מחקר SOHO, מחקר בתווית-פתוחה, עם זרוע יחידה, שכלל 69 חולים שלא קיבלו טיפול קודם. שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 75%; ב-73% מהמשיבים משך התגובה המדווח עמד על 6 חודשים ומעלה וב-38% תועדה תגובה לאורך 12 חודשים ומעלה.
התווית כוללת אזהרות ואמצעי זהירות מפני שלשול, רעילות כבדית, מחלת ריאות אינטרסטיציאלית או פניאומוניטיס, הפרעה בתפקוד חדר שמאל, רעילות עינית, עליה באנזימי לבלב ורעילות עוברית.
המינון המומלץ של Sevaberinib הוא מתן פומי של תכשיר במינון 20 מ”ג, פעמים ביום, עם האוכל, עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי מתקבלת.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!