מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הרחיב את ההתוויה למתן חיסון Arexvy כנגד נגיף RSV (או Respiratory Syncytial Virus) למבוגרים בגילאי 18-49 שנים בסיכון מוגבר לזיהומים בדרכי נשימה תחתונות.
החיסון אושר בעבר בארצות הברית למניעת זיהום בדרכי נשימה תחתונות משנית לזיהום בנגיף RSV במבוגרים בגילאי 60 שנים ומעלה ומבוגרים בסיכון גבוה בגילאי 50-59 שנים, אך ישנה התווית נגד למתן החיסון לנשים הרות בכל גיל.
האישור הנוכחי מבוסס על נתונים ממחקר בשלב 3b בו התרופה הוכחה כלא-נחותה במבוגרים בגילאי 18-49 שנים לעומת אלו בגילאי 60 שנים ומעלה. נתוני היעילות של החיסון שתמכו באישורים המוקדמים מבוססים על מחקרים בשלב 3 של מבוגרים בגילאי 60 שנים ומעלה.
לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות במהלך המחקר. תופעות הלוואי העיקריות כללו כאב באתר הזריקה, עייפות, כאבי שרירים, כאבי ראש וכאבי מפרקים בתוך ארבעה ימים מקבלת החיסון.
החיסון מאושר כיום ב-70 מדינות למניעת זיהום בדרכי נשימה תחתונות על-רקע RSV במבוגרים בגילאי 60 שינם ומעלה ומאושר בלמעלה מ-60 מדינות למבוגרים בגילאי 50-59 שנים עם מחלות רקע. החיסון מאושר גם למבוגרים בגילאי 18 שנים ומעלה באזור הכלכלי האירופי.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!