במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Oncology מדווחים חוקרים מפורטוגל על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Ribociclib (קיסקלי) במינון של 400 מ”ג אינו-נחות בהשוואה לטיפול במינון של 600 מ”ג בנשים עם סרטן שד מתקדם וחיובי לקולטנים להורמונים, אך מלווה בסבילות טובה יותר ושיעור נמוך יותר של אירועים חריגים.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הטיפול המקובל כיום כנגד סרטן שד מתקדם חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-ERBB2 כולל טיפול הורמונאלי עם מעכב CDK-4/6. כעת הם השלימו מחקר רב-מרכזי, אקראי, בתווית-פתוחה, בשלב 2, שכלל 376 נשים לפני ואחרי מנופאוזה עם אבחנה חדשה של סרטן שד מתקדם. המשתתפות גויסו מ-107 אתרים ב-23 מדינות באירופה, אוסטרליה, אמריקה הלטינית, צפון אמריקה ואסיה וחולקו ביחס 1:1 לקבלת Ribociclib במינון 400 מ”ג או 600 מ”ג עם מעכב ארומטז שאינו-סטרואידלי, כאשר נשים לפני-מנןפאוזה טופלו גם ב-Goserelin.
התוצא העיקרי היה שיעורי התגובה הכוללים ותוצאי סיום משניים כללו שינויים במקטע QT, משך תגובה, זמן עד לתגובה, הישרדות ללא-התקדמות, פרמקוקינטיקה ובטיחות.
מהנתונים עולה כי שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 48.9% עם Ribociclib במינון 400 מ”ג לעומת 56.1% עם Ribociclib במינון 600 מ”ג (שיעור של 0.87, רווח בר-סמך 95% של 0.74-0.83), הבדל אשר לא ענה על קריטריוני העדר נחיתות.
אירועים חריגים תועדו ב-95.7% מהנשים שטופלו ב – Ribociclib במינון 400 מ”ג וב-96.8% מאלו שטופלו בתרופה במינון של 600 מ”ג, עם אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה שתועדו ב-65.4% וב-79.3% מהנשים, בהתאמה.
בקרב מטופלות ב- Ribociclib במינון 400 מ”ג לעומת 600 מ”ג, האירועים החריגים הנפוצים ביותר בדרגה 3 ומעלה כללו נויטרופניה (41.0% לעומת 58.5%) ועליה בריכוזי ALT (14.4% לעומת 11.7%).
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאים אלו תומכים בתועלת של Ribociclib במינון מופחת של 400 מ”ג בנשים עם סרטן שד מתקדם, לאחר שהדגים תועלת דומה לטיפול במינון של 600 מ”ג לצד פרופיל אירועים חריגים טוב יותר.
JAMA Oncology, Sep 25, 2025
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!