טיפול ב- Belzutifanהדגים תוצאות טובות יותר משמעותית מ-Everolimus בשיפור הישרדות ללא-התקדמות מחלה ושיעורי תגובה אובייקטיבית בחולים עם סרטן כליה מתקדם, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. לאחר שנה וחצי, כרבע מהחולים תחת Belzutifan שרדו וללא התקדמות מחלה, זאת בהשוואה לפחות מ-10% מאלו תחת Everolimus.
מחקר LITESPARK-005 הינו מחקר רב-מרכזי, בשלב 3, אקראי, בתווית-פתוחה, שכלל 147 אתרים בשישה אזורים. מטרת המחקר הייתה להשוות את היעילות והבטיחות של Belzutifan לעומת Everolimus ב-746 חולים עם סרטן כליה (Renal Cell Carcinoma) בשלב מתקדם עם התקדמות מחלה לאחר קבלת טיפול במעכבי בקרה חיסונית וטיפול אנטי-אנגיוגני. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת Belzutifan במינון 120 מ”ג או Everolimus במינון 10 מ”ג והיו במעקב לאורך חציון של 18.4 חודשים בעת ניתוח הביניים הראשון ולאורך 25.7 חודשים בניתוח הביניים השני.
תוצאי הסיום העיקריים כללו משלב של הישרדות ללא-התקדמות מחלה והישרדות כוללת, כאשר תוצא סיום משני עיקרי כלל תגובה אובייקטיבית, אשר הוגדרה כתגובה מלאה או חלקית.
מהנתונים עולה כי Belzutifan הדגים תועלת משמעותית על-פני Everolimus בהערכת הישרדות ללא-התקדמות מחלה, כאשר 24% מהמשתתפים שרדו וללא התקדמות מחלה לאחר 18 חודשים, זאת בהשוואה ל-8.3% מהחולים תחת Everolimus (p=0.002).
שיעורי התגובה האובייקטיבית היו גבוהים יותר משמעותית עם Belzutifan לעומת Everolimus (21.9% לעומת 3.5%, p<0.001).
חציון משך ההישרדות הכוללת עמד על 21.4 חודשים עם Belzutifan לעומת 18.1 חודשים עם Everolimus (יחס סיכון לתמותה של 0.88, רווח בר-סמך 95% של 0.73-1.07).
אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה תועדו ב-61.8% מהמשתתפים בזרוע Belzutifan וב-62.5% מאלו בזרוע Everolimus, כאשר תופעות לוואי שהובילו להפסקת הטיפול תועדו ב-5.9% ו-14.7%מהמשתתפים, בהתאמה.
ממצאי המחקר מעידים כי Belzutifan הינה אפשרות טיפול יעילה בחולים עם סרטן כליה בשלב מתקדם לאחר התקדמות מחלה תחת טיפול במעכבי בקרה חיסונית וטיפול אנטי-אנגיוגני.
N Engl J Med, Aug 21. 2024
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!