מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים.
בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא.
התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט ל-IL-12 ו-IL-23, מיועד לטיפול במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה עם אבחנה של פסוריאזיס רובדי המועמדים לטיפול פוטותרפי או טיפול סיסטמי ולמבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה עם קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן פעילה בדרגה מתונה-עד-חמורה.
הטיפול החדש ניתן בזריקה תת-עורית וזמין במזרקים מוכנים מראש במינונים של 45 מ”ג/0.5 מ”ל ו-90 מ”ג/מ”ל או כתמיסה לעירוי תוך-ורידי במינון של 130 מ”ג/26 מ”ג (5 מ”ג/מ”ל).
על-פי ההודעה של חברת התרופות, Ustekinumab-ttwe צפוי להיות מושק בפברואר 2025, בהתאם לאישורי הנדרשים. תכשירי ביוסימילאר מאושרים אחרים של Ustekinumab יושקו באותה מסגרת זמן.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!