מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Mirikizumab לטיפול במבוגרים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה.
המומחים מסבירים כי Mirikizumab הינו נוגדן חד-שבטי הומאני המכוון כנגד תת-יחידה p19 של IL-23, מרכי במרכזי בתהליכי דלקת על-רקע קוליטיס כיבית. מדובר במעכב IL-23 הראשון שאושר בארצות הברית לטיפול בקוליטיס כיבית. הטיפול התרופתי מיועד למתן תוך-ורידי.
האישור הנוכחי של Mirikizumab מרחיב את מכלול אפשרויות הטיפול בחולים עם קוליטיס כיבית עם הטבה אפשרית בשלושה תסמינים מרכזיים של מחלת המעי הדלקתית – תדירות יציאות, דימום רקטאלי ודחיפות יציאות – ללא תלות בטיפול ביולוגי קודם.
בחודש אפריל האחרון, מנהל המזון והתרופות האמריקאי מנע אישור של התרופה, תוך ציון סוגיות הנוגעות לתהליכי ייצור התרופה. הסוכנות לא הביעה חשש בנוגע לנתוני היעילות או הבטיחות של הטיפול התרופתי.
האישור הנוכחי של Mirikizumab מבוסס על תוצאות מחקרי LUCENT-1 ו-LUCENT-2, מחקרים בשלב 3 להערכת Mirikizumab כטיפול אחזקה בחולים עם קוליטיס כיבית, אשר פורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.
כל החולים בתכנית LUCENT אובחנו עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה וחוו כישלון טיפול או לא סבלו טיפולים קודמים, כולל טיפולים ביולוגיים. מחקר האינדוקציה כלל 1,281 חולים, 544 חולים שהגיבו לטיפול ב- Mirikizumab נכללו בשלב האחזקה. המחקרים מצאו כי Mirikizumab השיג את תוצא הסיום העיקרי והמשני, כולל הפוגה קלינית ממושכת ושיפור משמעותי בדחיפות יציאות.
דחיפות יציאות הינה אחד התסמינים המטרידים ביותר בחולים עם קוליטיס כיבית ו- Mirikizumab עשויה לספק תקווה חדשה לחולים לאחר כישלון טיפולים תרופתיים אחרים להקלה על בריחות צואה ותסמינים אחרים אופייניים לקוליטיס כיבית.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Mirikizumab כללו זיהומים בדרכי נשימה עליונות, תגובות באתר הזריקה, כאבי מפרקים, פריחה, כאבי ראש וזיהומי הרפס.
תווית התרופה כוללת אזהרות ונקיטתה משנה זהירות בכל הנוגע לתגובות רגישות-יתר, סיכון לזיהומים, שחפת, רעילות כבדית וחיסונים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!