הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את מתן Ritlecitinib לטיפול באלופציה אראטה בדרג ה חמורה במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. בעקבות צעד זה, מדובר בתרופה הראשונה שאושרה ע”י הנציבות האירופית לטיפול בחולים מגיל 12 שנים עם אלופציה אראטה חמורה.
המומחים מסבירים כי Ritlecitinib הינו טיפול פומי, הניתן פעם ביום. התרופה פועלת כמעכב משולב של משפחת TEC של טירוזין קינאז וג’נוס קינאז. ביוני השנה אושרה התרופה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול באלופציה אראטה במטופלים מגיל 12 שנים ומעלה בארצות הברית.
על-פי ההודעה לעיתונות מטעם חברת פייזר, אשר פיתחה את התרופה, האישור הנוכחי של הנציבות האירופית מבוסס על תכנית המחקר ALLEGRO, אשר כוללת את מחקר ALLEGRO בשלב 2b/3 שבחן את Ritlecitinib בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אלופציה אראטה עם אובדן של למעלה מ-50% משיער הקרקפת, כולל חולים עם Alopecia Totalis (אובדן מלא של שיער קרקפת) ו-Alopecia Universalis (אובדן שיער בכל הגוף).
ממצאי המחקר העידו כי 13.4% מהמבוגרים ומתבגרים השיגו כיסוי של 90% ומעלה משיער הקרקפת (מדד Severity of Alopecia Tool של עד 10 נקודות) לאחר 24 שבועות טיפול ב- Ritlecitinib במינון 50 מ”ג, בהשוואה ל-1.5% מאלו בזרוע הפלסבו.
במחקר נבחן גם מדד PGI-C (או Patient Global Impression of Change). לאחר 24 שבועות, 49.2% מהמשתתפים שטופלו ב- Ritlecitinib דיווחו על תגובה לפי מדד זה עם שיפור בדרגה מתונה או רבה באלופציה אראטה, זאת בהשוואה ל-9.2% מאלו בזרוע הפלסבו.
מתוצאות מחקר ארוך-טווח בשלב 3 הנמשך בימים אלו, בשם ALLEGRO-LT, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Ritlecitinib כללו שלשול (9.2%), אקנה (6.2%), זיהומים בדרכי הנשימה העליונות (6.2%), אורטיקריה (4.6%), פריחה (3.8%), פוליקוליטיס (3.1%) וסחרחורות (2.3%).
מתוך הודעת ה-European Commission
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!