מאת יהונתן ניסן, סטודנט לרפואה באוניברסיטת תל אביב ופרמדיק
שילוב של הנוגדנים החד שבטיים casirivimab ו-imdevimab (REGEN-COV) הפחית באופן משמעותי את הסיכון לאשפוזים הקשורים ל-COVID-19 ולמוות מכל סיבה שהיא בניסוי פאזה 3 בקהילה שפורסם ב-New England Journal of Medicine. החוקרים, ובראשם ד”ר דיוויד ויינרייך, סמנכ”ל יצרנית קוקטייל התרופות רג’נרון, מצאו בניסוי האקראי כי השילוב גם משפר סימפטומים והפחית את העומס הנגיפי של SARS-CoV-2 מהר יותר בהשוואה לפלסבו. אשפוז או מוות מכל סיבה הקשורים לקורונה תועדו בקרב 18 מתוך 1355 חולים (1.3%) בקבוצה שקיבלו 2400 מ”ג מקוקטיל תרופת המחקר בהשוואה ל-62 (4.6%) מתוך 1341 בקבוצת הפלסבו התואמת, מה שמעיד על הפחתת סיכון יחסי של 71.3%; P <.001.
הניסוי מצא כי ההשפעה דומה גם כאשר החוקרים הפחיתו את המינונים פי שניים. תוצא המחקר הודגם ב-7 מתוך 736 (1%) מהחולים שקיבלו 1200 מ”ג REGEN-COV, בהשוואה ל-24 (3.2%) מתוך 748 בקבוצת הפלסבו התואמת (הפחתת סיכון יחסי, 70.4%, P = .002). הסימפטומים חלפו בממוצע 4 ימים קודם לכן בקבוצת ה-REGEN-COV, בהשוואה לפלסבו (10 ימים מול 14 ימים; P <.001). ויינרייך אמר כי הם ימשיכו לחפש את המינונים היעילים הנמוכים ביותר שיתאימו לטיפול. “חיסונים הם בעלי חשיבות מכרעת”, אמר, “אבל אם נדבקת ויש דרך להרחיק את עצמך מבית החולים, אלו חדשות טובות מאוד”, הוסיף.
החוקרים במחקר בדקו לא רק חולים סרונגטיביים, אלא גם חולים בסיכון גבוה ללא קשר למצב הנוגדנים בדם. “זה עשוי להיות הטיפול הראשון הניתן לאדם שנחשף ונמצא בסיכון גבוה, טיפול מוקדם טוב יותר מטיפול מאוחר מדי”, אמר ויינריך. בנוסף ליעילות, ניסוי הפאזה 3 הוכיח שלקוקטייל פרופיל בטיחותי טוב. תופעות לוואי חמורות התרחשו יותר דווקא בקבוצת הפלצבו (4%), בהשוואה לקבוצת ה-1200 מ”ג (1.1%) ובקבוצת ה-2400 מ”ג (1.3%).
ל- REGEN-COV יש כבר אישור EUA לטיפול באנשים הנמצאים בסיכון גבוה לתוצאות שליליות חמורות כתוצאה מ-COVID-19, כולל אלה שרק נדבקו (לא מאושפזים) או באנשים הנמצאים במסגרות מניעה לאחר החשיפה. לדברי, ויינרייך הדיונים לאישור רגולטורי מלא בארצות הברית ולהרחבת האישור של ה-EUA לאוכלוסיות אחרות נמשכים, כולל למניעה לנחשפים בלבד”.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!