חוקרים מפורטלנד מדווחים על נתונים חדשים ממחקרים קליניים ודיווחי מעקב לאחר-שיווק, מהם עולות עדויות התומכות בבטיחות הטיפול ב-Secukinumab (קוסנטיקס) בטווח הארוך בחולים עם פסוריאזיס, דלקת מפרקים פסוריאטית ו-Ankylosing Sponydlitis.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Secukinumab הוכח כטיפול יעיל במקרים של פסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, דלקת מפרקים פסוריאטית ו-Ankylosing Spondylitis, עם התחלת השפעה מהירה ותגובה קלינית ממושכת וארוכת טווח, לצד פרופיל בטיחות הולם במספר מחקרים בשלב 2 ו-3. כעת, הם ביקשו לדווח על בטיחות וסבילות הטיפול לאורך עד חמש שנים בחולים עם פסוריאזיס ודלקת מפרקים פסוריאטית ולאורך עד ארבע שנים בחולים עם Ankylosing Spondylitis.
נתוני הבטיחות כללו ממצאים מ-21 מחקרים אקראיים ומבוקרים להערכת Secukinumab במינון 300, 150 או 75 מ”ג לטיפול בחולים עם פסוריאזיס (14 מחקרים בשלב 3, מחקר אחד בשלב 4), דלקת מפרקים פסוריאטית (3 מחקרים בשלב 3) ו-Ankylosing Spondylitis (3 מחקרים בשלב 3), לצד נתוני בטיחות הטיפול מדיווחי מעקב לאחר-שיווק, אשר פורסמו עד 25 ביוני, 2017.
החוקרים אספו נתונים אודות 5,181 חולי פסוריאזיס, 1,380 חולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית ו-794 חולים עם Ankylosing Spondylitis אשר טופלו ב- Secukinumab (חשיפה כוללת של 10,416, 3,866 ו-1,943 שנות-מטופל, בהתאמה). עוד נכללו נתונים לאחר-שיווק אודות חולים עם חשיפה מצטברת ל- Secukinumab של כ-96,054 שנות-מטופל.
האירוע החריג הנפוץ ביותר היה זיהום בדרכי נשימה עליונות. שיעורי ההיארעות המתוקנים לחשיפה היו נמוכים כאשר החוקרים התמקדו במקרים של זיהומים חמורים (1.4, 1.9 ו-1.2 מקרים ל-100 שנות מטופל עם פסוריאזיס, דלקת מפרקים פסוריאטית, או Ankylosing Spondylitis, בהתאמה), זיהומי קנדידה (2.2, 1.5 ו-0.7 מקרים ל-100 שנות-מטופל, בהתאמה) ואירועים לבביים מג’וריים (0.3, 0.4 ו-0.6 מקרים ל-100 שנות-מטופל, בהתאמה). לא תועדו מקרים של רה-אקטיבציה של שחפת.
היארעות נוגדנים כנגד התרופה בעקבות הטיפול התרופתי הייתה נמוכה עם Secukinumab בכל המחקרים, ללא עדות לאובדן יעילות הטיפול, שינויים לא-צפויים בפרופיל הפרמקוקינטי, או אירועים חריגים על-רקע אימונוגני.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים על פרופיל הבטיחות החיובי של Secukinumab בטווח הארוך, כאשר ניתן לטיפול בחולים עם פסוריאזיס, דלקת מפרקים פסוריאטית ו-Ankylosing Spondylitis. ההערכה המקיפה הזו מעידה כי פרופיל הבטיחות של Secukinumab תואם לדיווחים קודמים באוכלוסיות אלו ותומכת במתן התרופה לטווח ארוך.
Arthritis Res Ther 2019
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!