מתוצאות מחקר VARSITY, שפורסמו במהלך כנס ה-European Crohn’s and Colitis Organization, עולה כי Vedolizumab (אנטיביו) עדיף על Adalimumab (יומירה) להשגת הפוגה קלינית והחלמה אנדוסקופית של הרירית בחולים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה.
החוקרים כותבים כי מחקר VARSITY הינו המחקר הפרוספקטיבי הראשון להשוואה ראש בראש בין שני תכשירים ביולוגיים בחולים עם קוליטיס כיבית, בדרגה בינונית-עד-חמורה. מדגם המחקר כלל 769 חולים עמידים מ-333 אתרים ב-37 מדינות. החולים חולקו באקראי לטיפול פעיל בעירוי תוך-ורידי של Vedolizumab במינון 300 מ”ג/עם זריקות תת-עוריות של פלסבו (383 חולים) או לטיפול ב-בזריקות תת-עוריות של Adalimumab (160/80/40 מ”ג)/עם עירוי תוך-ורידי של פלסבו (386 חולים).
החוקרים מדווחים כי ממצאי המחקר העידו כי 31.3% מהחולים (120 מבין 383 חולים) שקיבלו טיפול תוך-ורידי ב- Vedolizumab לאורך 52 שבועות השיגו את התוצא העיקרי של הפוגה קלינית אשר הוגדרה לפי מדד Mayo Score של עד 2 נקודות, כאשר כל תתי המדדים לא עלו על נקודה אחת. עם טיפול ב-Adalimumab שיעורי ההפוגה הקלינית עמדו על 22.5% מהחולים (87 מבין 386 חולים) וההבדל היה מובהק סטטיסטית (p=0,0061).
יתרה מזאת, לאחר 52 שבועות, הטיפול ב- Vedolizumab לווה בשיעור גבוה יותר משמעותית של החלמה של הרירית (תת-מדד אנדוסקופי לפי Mayo Score של עד נקודה אחת), כאשר 39.7% מהמטופלים ב- Vedolizumab השיגו זאת, בהשוואה ל-27.7% מהמטופלים ב-Adalimumab (p=0.0005). הבדל לא-מובהק סטטיסטית לטובת Adalimumab זוהה בהערכת שיעור החולים שקיבלו טיפול פומי בקורטיקוסטרואידים בתחילת המחקר, אשר לאחר מכן הפסיקו את הטיפול בסטרואידים והיו בהפוגה קלינית לאחר 52 שבועות.
המחקר לא היה בעל עוצמה מספקת להשוות את הבטיחות של שני התכשירים הביולוגיים, אך שניהם היו בטוחים ונסבלו היטב. בקרב החולים שטופלו ב- Vedolizumab תועד שיעור אירועים חריגים נמוך יותר לאורך 52 שבועות הטיפול, בהשוואה למטופלים ב-Adalimumab (62.7% לעומת 69.2%). תועד שיעור נמוך יותר של זיהומים עם Vedolizumab (33.5%), בהשוואה ל-Adalimumab (43.5%). שיעור האירועים החריגים החמורים היה מעט נמוך יותר בקרב מטופלים ב- Vedolizumab (11% לעומת 13.7%).
מומחים בתחום מסכמים וכותבים כי במינונים סטנדרטיים, התוצאות נוטות לטובת Vedolizumab בהשוואה ל-Adalimumab. מאחר וזהו המחקר הפרוספקטיבי הראשון להשוואה ראש-בראש של שני תכשירים ביולוגיים בחולים עם קוליטיס כיבית, ממצאים אלו צפויים להשפיע על ההעדפה הקלינית של שני תכשירים אלו.
מתוך כנס ה-ECCO
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!