חברת נובו נורדיסק הודיעה אמש על כך שה-FDA אישר את Ozempic® (זריקת semaglutide) . אוזמפיק מותווית כטיפול משלים לדיאטה ופעילות גופנית לשיפור האיזון הגליקמי בבוגרים חולי סוכרת סוג 2.
אוזמפיק , שהוא שמו המסחרי של הטיפול בהזרקה החד שבועי של סמגולטייד בארה”ב, הוא אגוניסט לרצפטור GLP-1 . האישור מבוסס על התוצאות של תכנית המחקר הקליני SUSTAIN בעקבות המלצות חיוביות של הועדה המייעצת של ה-FDA שפורסמו ב-18/10/17 .
עבור אנשים עם סוכרת סוג 2, אוזמפיק מוביל להפחתה משמעותית קלינית ומובהקת סטטיסטית של HbA1c בהשוואה לפלצבו, סיטגליפטין, אקסנטייד בשחרור מושהה ואינסולין גלארג’ין U100.
מעבר לכך, במחקרים שבוצעו , הטיפול באוזמפיק התבטא גם בירידה מובהקת סטטיסטית במשקל הגוף.
אוזמפיק גם הדגים פרופיל בטיחותי גבוה וסבילות טובה לאורך תכנית מחקרי ה-SUSTAIN , כאשר תופעת הלוואי הנפוצה ביותר הייתה הופעת בחילות בדרגה קלה עד בינונית, אשר פסקו בהמשך.
אוזמפיק מאושר לשימוש בשני מינונים תראפוטיים, 0.5 מ”ג ו-1 מ”ג, והוא יושק ביחד עם עט אוזמפיק , הדור החדש של מזרקי האינסולין של נובו נורדיסק.
נובו נורדיסק , כחלק מהדרישות לביצוע לאחר התחלת השיווק, תוביל גם מחקר במתבגרים מתחת לגיל 18 והיא תוסיף את אוזמפיק לרשם ה-MTC (ר”ת של medullary thyroid carcinoma ) לאורך 15 שנות מעקב שהוקם עבור כל שאר תכשירי ה-GLP-1 .
סגן הנשיא והמנהל המדעי של החברה, Mads Krogsgaard Thomsen ציין כי “אנו נרגשים מאוד לקבלת האישור הראשון של אוזמפיק, ומצפים להפוך תכשיר חדשני זה זמין לחולי סוכרת סוג 2 בארה”ב בתחילת 2018. סוכרת סוג 2 היא מחלה מורכבת, אך אנו מאמינים שלפרופיל הקליני הייחודי של אוזמפיק יש את הפוטנציאל ליצירת סטנדרט טיפולי חדש במחלה זו”.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!