מתוצאות מחקר TARDIS עולה כי אין עדיפות לטיפול נוגד-טסיות משולב על-פני הטיפול המומלץ בהנחיות כיום במשלב אספירין/דיפירידמול או קלופידוגרל בלבד למניעת הישנות אירועים מוחיים בחולים לאחר אירוע מוחי איסכמי או אירוע איסכמי חולף לאחרונה. ממצאי המחקר הוצגו במהלך כנס ה-International Stroke Conference.
במסגרת מחקר TARDIS חולקו באקראי חולים בתוך 48 שעות מאירוע מוחי או אירוע איסכמי חולף, שאינו על-רקע תסחיף לבבי, לטיפול נוגד-טסיות אינטנסיבי (משלב של אספירין, קלופידוגרל ודיפירידמול) או טיפול נוגד-טסיות כמומלץ בהנחיות (קלופידוגרל בלבד או משלב אספירין וקלופידוגרל), שניתנו למשך חודש אחד.
אספירין ניתן במנת העמסה של 300 מ”ג (יום 0), לאחר מכן 75 מ”ג ביום (ימים 1-30). קלופידוגרל ניתן במנת העמסה של 300 מ”ג (יום 0), לאחר מכן 75 מ”ג ביום (ימים 1-30) ודיפירידמול ניתן במינון של 200 מ”ג, פעמיים ביום, או 150 מ”ג, שלוש פעמים ביום.
החוקרים קבעו תוצא סיום חדש למחקר מניעה שניונית שלקח בחשבון את מספר וחומרת אירועים מוחיים עתידיים, כמו גם את מדד mRS (Modified Rankin Score). מדד זה משמש באופן שגרתי במחקרים להערכת אירוע מוחי אקוטי, אך זהו מחקר מניעה שניונית הראשון שכלל תוצא זה.
ועדת המעקב החיצונית המליצה על הפסקת המחקר במרץ 2016 בשל התוצאות החד-משמעיות בנושא. בשלב זה, 3,096 חולים (מבין 4,100 חולים מתוכננים) גויסו מ-106 אתרים בארבע מדינות (95% מבריטניה). מאחר וההנחיות בבריטניה השתנו במהלך תקופת המחקר (מהמלצה לאספירין עם דיפירידמול לטיפול בקלופידוגרל כקו-ראשון בחולים אלו), קבוצת הביקורת כללה את שתי האפשרויות הללו.
מהתוצאות עלה כי תוצא הסיום העיקרי (אירוע מוחי או אירוע איסכמי חולף) לא היה שונה משמעותית בין שתי הקבוצות.
תוצא הבטיחות העיקרי הדגים עליה משמעותית בדימומים. טיפול משולש לווה בשיעור גבוה יותר של אירועי דמם ודימומים חמורים יותר. תועדו מעט מאוד דימומים פטאליים (7 עם טיפול אינטנסיבי לעומת 4 בקבוצת הביקורת), הבדל שלא היה מובהק סטטיסטית.
מניתוח לפי תתי-קבוצות עלה כי טיפול משולש היה עדיף על טיפול הביקורת מבחינת תוצא היעילות העיקרי בחולים עם אירוע מוחי קל (NIHSS של עד 3 נקודות) אך נחות בחולים עם אירוע מוחי חמור יותר (NIHSS של מעל 3 נקודות). עם זאת, בקבוצת החולים לאחר אירוע מוחי קל תועדה עליה בשיעור הדימומים עם טיפול משולב, ולכן בסופו של דבר לא הייתה לטיפול תועלת.
עוד עלה מניתוח הנתונים כי טיפול משולש היה עדיף על אספירין/דיפירידמול אך נחות בהשוואה לקלופידוגרל בלבד במונחים של יעילות הטיפול וכי שכיחות דימומים הייתה גבוהה יותר עם טיפול משולב בהשוואה למשלב אספירין/דיפירידמול, אך תועדו פחות אירועי דמם עם טיפול משולש, בהשוואה לקלופידוגרל בלבד.
כאשר החוקרים בחנו את כל נתוני היעילות והבטיחות, תועדה השפעה נייטראלית לטיפול משולש.
מתוך כנס ה-ISC
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!