מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Ambrisentan (ווליבריס) בשילוב עם Tadalafil כטיפול קו-ראשון כנגד יתר לחץ עורקי ריאתי (PAH או Pulmonary Arterial Hypertension) להפחתת הסיכון להחמרת המחלה ושיפור היכולת הגופנית.
Ambrisentan הינו אנטגוניסט סלקטיבי לקולטן ל-Entothelin Type A, שאושר בשנת 2007 בארצות הברית כטיפול מונותרפי ל-PAH. Tadalafil הינו מעכב PDE-5 (Phosphodiesterase Type 5), שאושר לטיפול ב-PAH בארצות הברית בשנת 2009.
ישנן עדויות מבוססות התומכות בשימוש בשתי התרופות ל-PAH; עם זאת, אחת השאלות נוגעות לתועלת של שילוב התרופות הללו כטיפול קו-ראשון והתועלת במניעת התקדמות המחלה לאורך זמן בחולים שהחלו בטיפול כנגד PAH.
על-בסיס הנתונים התומכים באישור הטיפול המשולב כעת, בחולים המטופלים בשתי התרופות מלכתחילה סיכוי מופחת להתקדמות המחלה או אשפוז, עם שיפור גדול יותר ביכולת הגופנית, בהשוואה לחולים הנוטלים את אחד הטיפול בלבד. לאור זאת, הטיפול המשולב מהווה גישת טיפול חדשה לחולים הסובלים מהמחלה מסכנת החיים.
אישור שילוב Ambrisentan/Tadalafil כטיפול קו-ראשון ל-PAH מבוסס על תוצאות מחקר AMBITION שכלל 605 חולים עם PAH בדרגה II או III לפי סיווג ארגון הבריאות העולמי. החולים חולקו באקראי לטיפול חד-יומי בשילוב הנ”ל או לטיפול בכל אחת מהתרופות בנפרד. המינונים הועלו מ-5 מ”ג ל-10 מ”ג ביום (Ambrisentan) ומ-20 מ”ג ל-40 מ”ג ביום (Tadalafil).
הטיפול בשילוב שתי התרופות לווה בירידה של כ-50% בסיכון לכישלון קליני בהשוואה לכל תרופה בנפרד.
בקבוצת הטיפול המשולב לא תוארו אירועים חריגים בהשוואה לטיפול המונותרפי, אך חלק מהאירועים החריגים אירעו בתדירות גבוהה יותר בקבוצת הטיפול המשולב, כולל בצקת היקפית, כאבי ראש, גודש אף ואנמיה. שיעור האירועים החריגים החמורים שהובילו להפסקת הטיפול התרופתי היה דומה בשתי הקבוצות.
Ambrisentan אסור לשימוש בנשים הרות.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!