הודעת רוש

·        ACTEMRA®ככמונותרפיה וכטיפול משולב כמעט הכפילה את שיעורי הפוגת המחלה (-sustained remission rates) בקרב הסובלים מדלקת מפרקים שגרונית בשלב מוקדם.1

·        ACTEMRA®הפגינה יעילות מתמשכת של חמש שנים בטיפול בילדים עם דלקת מפרקים מערכתית אידיופטית של גיל הילדות.2

·        נחנך מחקר קליני גלובלי מפאזה שלישיתבטרשת מערכתית, מחלה עם פוטנציאל קטלני ועם אפשרויות טיפול מוגבלות.3,4

חברת רוש הודיעה על כך שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק ל-ACTEMRA®(tocilizumab)מעמד של טיפולפורץ דרך (Breakthrough therapy designation- BTD) לטיפול בטרשת מערכתית (SSC). ההגדרה “טיפול פורץ דרך” מאפשרת לזרז את תהליכי הפיתוח וההערכה של תרופות המיועדות לטיפול במחלות קשות, ולקדם את נגישות התרופה למטופלים באמצעות אישור מהיר ככל האפשר של מנהל המזון והתרופות האמריקאי. כמו כן, יזמה חברת רוש מחקר גלובלי מפאזה שלישית לטיפול בטרשת מערכתית(NCT02453256).

נוסף לכך, נתונים חדשים מהמחקרים:U-ACT-EARLYו-TENDERשנערכו בקרב מטופלים עם דלקת מפרקים שגרונית בשלב מוקדם (RA)1ודלקת מפרקים מערכתית אידיופטית של גיל הילדות (sJIA)2, בהתאמה, וכן תוצאות ממחקר מפאזה שנייהfaSScinateבטרשת מערכתית5יוצגו השבוע בקונגרס השנתי של האגודה האירופאית נגד ראומטיזם (European League Against Rheumatism -EULAR 2015) ברומא, בין 10 ל-13 ביוני.

“קרוב ל-500,000 אנשים ברחבי העולם טופלו ביעילות ב-ACTEMRA®מאז האישור הראשוני לפני כעשור. היקף תוצאות המחקרים שיוצגו ב-EULAR, הנעים מטיפול בדלקת מפרקים שגרונית במבוגרים ובילדים ועד להפרעות דלקתיות נדירות, מדגיש את המחוייבות שלנו לסייע למטופלים עם מחלות אוטואימוניות קשות”,אמרה סנדרה הורנינג,מנהלת רפואית ראשית, ראש המחלקה העולמית לפיתוח מוצרים.“הנתונים החדשים ממשיכים להדגים את היעילות והבטיחות שלACTEMRA®בטיפול במחלות רבות, כולל שימוש כטיפול יחיד בדלקת מפרקים שגרונית בשלב מוקדם”.

ACTEMRA®בטיפול בדלקת מפרקים שגרונית בשלב מוקדם (RA)

ACTEMRA®הוכחה כמסייעת לאנשים עםRAלהגן על המפרקים שלהם מפני נזק ובכך שיפרה את איכות חייהם.6,7מחקר קליני הראה שטיפול יעיל במהלך השלב המוקדם של המחלה עשוי למנוע נזק בלתי הפיך למפרקים וכן נכות לטווח ארוך.8,9בקרב מטופלים שאובחנו פחות משנה לפני הרישום למחקר,ולא נטלו תרופות המשפיעות על מהלך המחלה בעברם, הטיפול ב-ACTEMRA®כמעט הכפיל את שיעורי הפוגת המחלה (Sustained Remission Rates SR) עם תוצאות דומות גם במונותרפיה וגם בטיפול משולב. שיעוריSRהיו 84 אחוז כאשרACTEMRA®ניתנה כמונותרפיה, 86 אחוז כאשרACTEMRA®ניתנה בשילובעם מטוטרקסאט (methotrexate- MTX), ו-44 אחוז בטיפול ב-MTXבלבד.משך הזמן החציוני להשגתSRנצפה כבר לאחר כחודשיים:9.9 שבועות בקרב מטופלים שקיבלוACTEMRA®בשילוב עםMTXו-12.7 שבועות למטופלים שקיבלוACTEMRA®כמונותרפיה (התוצאה עבורMTXבלבד לא היתה מדידה).1פרופיל הבטיחות תאם למידע שדווח ממחקרים קודמים. תוצאות מלאות ממחקרU-ACT-EARLYהוצגו בהרצאה שנערכה בכינוסEULAR 2015, ב-11 ביוני(OP0033)1.

ACTEMRA®בטיפול בדלקת מפרקים מערכתית אידיופטית של גיל הילדות (sJIA)

דלקפת מפרקים אידיופטית של גיל הילדות (JIA) פוגעת בכ-100 ילדים מתוך 100,000,10, מתוכם ב-10 עד 20 אחוז מהמקרים11מדובר בדלקת מערכתית (sJIA) צורה נדירה וחמורה של דלקת מפרקים אידיופטית של גיל הילדות.מחקרTENDERמפאזה שלישית הוכיח ש-97 אחוז מהמטופלים השיגו שיפור של 30 אחוז בסימפטומים של המחלה (JIA ACR30), ו- 64 אחוז השיגו 90 אחוז שיפור (JIA ACR90)?.2היעילות שלACTEMRA®נשמרה לאורך 260 שבועות (4.9 שנים) ללא שינוי בפרופיל הבטיחות שנצפה.2תוצאות מלאות הוצגו בפוסטר בכינוסEULAR 2015, ב-11 ביוני (abstract number: THU0508).2ACTEMRA®היא התרופה היחידה המאושרת לטיפול גם ב-sJIAוגם ב-polyarticular juvenile idiopathic arthritis– pJIAבמטופלים בני שנתיים ומעלה.12

ACTEMRA®בטיפול בטרשת מערכתית

טרשת מערכתית (systemic sclerosis SSc), היא הפרעה נדירה וכרונית המאופיינת על ידי אנומליות בכלי הדם, וכן בשינויים ניווניים הגורמים לצלקות בעור, במפרקים ובאיברים הפנימיים.13קשה למדוד את השכיחות שלSSc, אולם מוערך כי היא פוגעת בכ-2.5 מיליון אנשים ברחבי העולם, ובעלת שיעורי התמותה הגבוהים ביותר של מחלה שגרונית.14,3מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק מעמד של טיפול פורץ דרך ל-ACTEMRA®בהתבסס על נתונים ממחקר מפאזה שנייהfaSScinate. נתונים שנאספו במהלך 48 שבועות ממחקר זה הוצגו בהרצאה בכינוסEULAR 2015, ב-11 ביוני (OP0054)5. בעוד שמטרת המחקר הראשונית, שהייתה שיפור בעובי העור בשבוע ה-24, כפי שהוערך על ידי מדדRodnanלעובי העור, לא הושגה, נצפתה מגמה משמעותית. בחלק השני של המחקר, היה שיפור מתמשך בעובי העור בין השבועות 24-48.5פרופיל תופעות לוואי בלתי רצויות בין שתי הקבוצות היה דומה.5להיקף ולחומרת עובי העור יש קורלציה להחמרת המחלה, לפגיעה תפקודית ולשיעורי הישרדות נמוכים יותר.15,16בהתבסס על תוצאות אלו ממחקר מפאזה שנייה והצורך שנותר ללא מענה במטופלים עםSSc, עבורם אין אפשרויות טיפול מאושרות המשנות את מהלך המחלה, יזמה חברת רוש מחקר גלובלי רב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר עם קבוצת פלסבו מפאזה שלישית (NCT02453256).

עלACTEMRA®(tocilizumab)

ACTEMRAהיא הנוגדן חד-שבטי אנושי כנגד רצפטור לאינטרלואקין-6 (IL-6) הראשון מסוגו, והיחידשאושר לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית פעילה בדרגה בינונית עד קשה הן במתן תוך ורידי (IV) והן במתן תת עורי (SC).ACTEMRA®ניתנת כטיפול עם או בלי מטוטרקסט , בחולים או שגילו אי סבילות או חוסר יעילות של טיפול קודם בתרופות נוגדות דלקת שגרונית.12

בעדכון האחרון של הנחיות ארגוןEULARלטיפול בדלקת מפרקים שגרונית,ACTEMRAמודגשת כתרופה הביולוגית היחידה שהפגינה באופן עקביאת היותה יעילה יותר כמונותרפיה מאשרMTXאו תרופות אחרות קונבנציונאליות ממוקדות-מחלה נגד דלקות שגרוניות (DMARDs).17ACTEMRAבמתן תוך-ורידי אושרה ברוב המדינות הגדולות גם לטיפול בילדים מעל גילאי שנתיים עם סוגים שונים של דלקת מפרקים שגרונית:sJIAן –pJIA–.12באירופה,ACTEMRA®מאושרת גם לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית חמורה פעילה ומתקדמת (early RA) שלא טופלו קודם לכן ב-MTX.12ACTEMRAהיא חלק מהסכם פיתוח משותף עםChugaiפרמצבטיקה בע”מ ומאושרת לשימוש ביפן מאז אפריל, 2005.ACTEMRA®מאושרת לטיפול ביותר מ-100 מדינות ברחבי העולם.

חברת רוש ואימונולוגיה

התרופות האימונולוגיות של חברת רוש כולל טיפולים בדלקת מפרקים שגרונית ב-

MabThera Rituxan (rituximab), ACTEMRA®(tocilizumab,).

באסתמה –XOLAIR (omalizumab), ובסיסטיק פיברוזיסPulmozyme (doranse alfa). נוסף לפורטפוליו של תרופות אימונולוגיות מאושרות, תרופות נוספות נמצאות בתהליכי מחקר,etrolizumabבטיפול בקוליטיס כיבית((ulcerative colitisו–lebrikizumabבטיפול באסתמה חמורה.

אודות חברת רוש

המשרדים הראשיים של החברה ממוקמים בבאזל, שוויץ. רוש היא חברת תרופות מבוססת-מחקר מובילה בתחומי התרופות והאבחון הרפואי (דיאגנוסטיקה). רוש הנה חברת הביו-טכנולוגיה הגדולה בעולם, עם תרופות ייחודיותבתחום האונקולוגיה, מחלות זיהומיות, אימונולוגיה, מטבוליזם ונוירולוגיה. רוש היא המובילה העולמית בתחום דיאגנוסטיקה מעבדתיתואבחון סרטן מבוסס-רקמות [tissue-based cancer diagnostics], וחלוצה בניהול מחלת הסוכרת. שירותי בריאות מותאמים-אישית [personalized healthcare strategy]של חברת רוש ממוקדים בפיתוח תרופות וכלי אבחון אשר יאפשרו שיפור משמעותי בבריאות , באיכות החיים ובהישרדות של החולים.חברת רוש נוסדה בשנת 1896, ומעל למאה שנה תורמת באופן משמעותי לבריאות בעולם. עשרים וארבע תרופות שפותחו על ידי חברת רוש כלולות ברשימות של ארגון הבריאות העולמי כתרופות הכרחיות, ביניהן אנטיביוטיקה מצילת חיים, תרופות נגד מלריה וכימותרפיה.

קבוצת רוש העסיקה בשנת 2014 יותר מ-88,500 אנשים ברחבי העולם, השקיעה 8.9 מיליארד פרנקים שוויצריים בהסכמי מחקר ופיתוח [R&D] ודיווחה על היקף מכירות של כ-47.5 ממיליארד פרנקים שווייצריים. חברת ג’ננטק, בארצות הברית, נרכשה במלואה ומהווה חלק מקבוצת רוש. חברת רוש מחזיקה ברוב המניות של חברתChugaiפרמצביטקה, ביפן. למידע נוסף אנא בקרו:http:www.roche.com index.htm