במאמר שפורסם בכתב העת Diabetes Care מדווחים חוקרים על ממצאים חדשים, מהם עולה כי Linagliptin עשוי לסייע בשיפור איזון רמות הסוכר בדם בחולים עם סוכרת מסוג 2 שאינו מאוזנת היטב והפרעה מתונה-עד-חמורה בתפקוד הכלייתי, עם פרופיל בטיחותת מתקבל על הדעת.
לדברי החוקרים, מחלת כליות כרונית נפוצה בחולים עם סוכרת מסוג 2 ואפשרויות הטיפול לאיזון רמות הסוכר בדם הן מוגבלות בחולים אלו. כעת הם ביקשו לבחון את היעילות והבטיחות של Linagliptin בחולים עם סוכרת מסוג 2 והפרעה בינונית-עד-חמורה בתפקוד הכלייתי ואיזון לא-מספק של רמות הסוכר בדם.
מדובר במחקר אקראי, כפל-סמיות, שכלל שלב מבוקר-פלסבו בן 12 שבועות ולאחריו שלב הארכה בן 40 שבועות עם קבוצת ביקורת-פעילה. המחקר נערך בתקופה שבין 17 במרץ, 2010 ועד 18 ביוני, 2012, ב-52 מרפאות חוץ בתשע מדינות. חולים עם סוכרת מסוג 2, המוגלובין מסוכרר בטווח 7.0-10.0% וקצב פינוי גלומורולארי משוער נמוך מ-60 mL/min/1.73m2 חולקו באקראי לטיפול ב- Linagliptin במינון 5 מ”ג ליום או פלסבו למשך 12 שבועות; חולים בקבוצת הפלסבו החליפו לאחר מכן לטיפול ב-Glimepiride במינון 1-4 מ”ג ליום והטיפולים נמשכו עד שבוע 52.
במסגרת המחקר ניתן היה להעלות את מינון Glimepiride במרווחים של 1 מ”ג ממינון התחלתי של 1 מ”ג ועד למינון מקסימאלי של 4 מ”ג, במרווחים של ארבעה שבועות במהלך 12 השבועות הראשונים לשלב ההארכה, במידה וערכי סוכר בצום עלו על 110 מ”ג לד”ל.
תוצא הסיום העיקרי היה השינוי בהמוגלובין מסוכרר מתחילת המחקר ועד לאחר 12 שבועות. תוצאי סיום משניים כללו את השינוי בהמוגלובין מסוכרר מתחילת המחקר ולאורך הזמן. ההיארעות
235 חולים חולקו באקראי לטיפול ב- Linagliptin (113 חולים) או פלסבו (122 חולים). המאפיינים הדמוגרפיים והקליניים בתחילת המחקר היו דומים בשתי הקבוצות. לאחר 12 שבועות, השינוי הממוצע בריכוז המוגלובין מסוכרר מתחילת המחקר עמד על 0.53- עם Linagliptin ועל 0.11% עם פלסבו. לאחר 52 שבועות, השינוי המתוקן הממוצע מתחילת המחקר עמד על 0.64%- ו-0.50%- בקבוצת הטיפול ב- Linagliptin ופלסבו/Glimepiride, בהתאמה.
במהלך שלב מבוקר-פלסבו בן 12 שבועות, אירועים חריגים תועדו ב-76.1% מהמטופלים ב- Linagliptin וב-73.1% מהמטופלים בפלסבו, אך התופעות היו על-רקע הטיפול התרופתי בפחות מרבע מהמקרים (23.9% מהמטופלים ב- Linagliptin ו-24.6% מהמטופלים בפלסבו). פחות מ-10% מהמטופלים ב- Linagliptin ופלסבו דיווחו על אירועים חריגים חמורים (7.1% ו-8.2%, בהתאמה) או אירועים חריגים שהובילו להפסקת תרופת המחקר (3.5% לעומת 4.9%). במהלך שלב ההארכה, שיעור המטופלים ב- Linagliptin שדיווחו על אירועים חריגים היה נמוך יותר בהשוואה למטופלים ב-Glimepiride (90.7% לעומת 96.5%), אירועים חריגים חמורים (22.4% לעומת 26.3%) או אירועים חריגים שהובילו להפסקת התטיפול (4.7% לעומת 9.6%).
החוקרים מוסיפים כי שכיחות אירועי היפוגליקמיה הייתה נמוכה יותר בקרב מטופלים ב- Linagliptin בהשוואה למטופלי פלסבו או Glimepiride, במהלך 12 השבועות הראשונים של המחקר ובמהלך שלב ההארכה. אירועי היפוגליקמיה חמורים תועדו בשישה מטופלים ב- Linagliptin ובשישה מטופלים בפלסבו/Glimepiride.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!