פאנל אירופאי האחראי להערכת הנתונים אודות תרופות וטיפולים שבסופו של דבר מאושרים או נדחים ע”י ה-European Commission תמך השבוע בשלושה טיפולים תרופתיים למחלות ממאירות. ועדת CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) הביעה עמדה חיובית בנוגע לטיפול ב-Dabrafenib (Tafinlar), Sipuleucel-T (Provenge) ו-Regorafenib (Stivagra).
Dabrafenib הינו טיפול מכוון שמיועד למלנומה גרורתית לא-נתיחה בנשאי מוטאציית BRAF V600. התרופה צפויה לשמש כשנייה ממשפחת מעכבי BRAF באיחוד האירופאי; Vemurafenib, דור ראשון של מעכבי פרוטאין קינאז המעכב את BRAF Serine/Threonine Kinase עם מוטאציה גנטית בעמדה 600 (BRAF V600E), אושרה באירופה בפברואר 2012. מעכב BRAF שלישי, Trametinib, נמצא בימים אלו בשלבי הערכה של ועדת CHMP.
Dabrafenib, שהינו טיפול פומי, הביא לעיכוב ההתקדמות של מלנומה גרורתית ולשיפור שיעורי התגובה טוב יותר מ-Dacarbazine, טיפול כימותרפי יחיד הנפוץ בשימוש לטיפול במלנומה גרורתית. Dabrafenib מאושר בארצות הברית כטיפול מונותרפי להתוויה זו ממאי 2013.
מוטאציות ב-BRAF זוהו בכמחצית מהחולים עם מלנומה גרורתית, ומוטאציית BRAF V600E זוהתה ב-80-90% מהחולים הללו.
Sipuleucel-T הוא טיפול מבוסס-תא המומלץ כנגד סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס, ללא תסמינים או עם תסמינים מינימאליים, בגברים מבוגרים בהם עדיין אין התוויה לטיפול כימותרפי. מחקרים קליניים מצאו כי הטיפול הביא לשיפור ההישרדות הכוללת ב-4.1 חודשים, בהשוואה לפלסבו. כטיפול אימונותרפי, Sipuleucel-T נחשב פחות רעיל בהשוואה לטיפולים הזמינים כיום להתוויה זו. לפיכך, פאנל המומחים קבעו כי התועלת של הטיפול עולה על הסיכונים, והמליצו על אישור שיווק התרופה. מנהל התרופות והמזון האמריקאי אישר את הטיפול באפריל 2010.
Regorafenib הוא טיפול פומי המאושר לחולים עם ממאירות גרורתית של המעי הגס והרקטום. מדובר במעכב מולטי-קינאז חדש החוסם מספר אנזימים המעודדים גדילת תאי סרטן. במחקר האקראי בשלב 3 בחולים עם ממאירות גרורתית של המעי הגס והרקטום, המוכר בשם CORRECT, חציון שיעורי ההישרדות עמד על 6.4 חודשים עם Regorafenib ועל 5.0 חודשים עם פלסבו. מנהל התרופות והמזון האמריקאי אישר את הטיפול בחולים עם ממאירות גרורתית של המעי הגס והרקטום בספטמבר 2012.
מתוך כינוס ועידת CHMP
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!