מתוצאות מחקר EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study II) לאחר ארבע שנות מעקב עולה כי אין הבדלים בתוצא העיקרי בין פרוצדורת MitraClip ובין ניתוח, עם שיעור גבוה יותר של ניתוחים עקב אי-ספיקה מיטראלית שיירית בקבוצת הטיפול המילעורי.
מחקר EVEREST II כלל 279 חולים עם אי-ספיקה מיטראלית משמעותית (3+ עד 4+) שחולקו ביחס 2:1 לפרוצדורת MitraClip או תיקון ניתוחי או החלפת מסתם, בהתאם להחלטת המנתח. כל החולים במחקר היו תסמיניים או א-תסמיניים עם תיעוד של הפרעה בתפקוד חדר שמאל.
לאחר שנה אחת, הטיפול באי-ספיקה מיטראלית באמצעות MitraClip היה עדיף מבחינת הבטיחות, אך עם ירידה קטנה יותר באי-ספיקה מיטראלית. לאחר ארבע שנים, לא זוהה הבדל משמעותי בתוצא הסיום העיקרי ולא זוהו הבדלים בנוגע לתמותה או אי-ספיקה מיטראלית בדרגה 3+ או 4+, אך הצורך בניתוח מסתם מיטראלי לאחר ארבע שנים היה גבוה יותר משמעותית בחולים לאחר הטיפול המילעורי.
לאחר ארבע שנים, ניתוח בשל הפרעה בתפקוד המסתם המיטראלי נדרש באחד מכל ארבעה חולים שטופלו בגישה המילעורית, בהשוואה ל-5.5% מהחולים לאחר התערבות ניתוחית. שיעור תוצא הסיום להערכת היעילות, מדד משולב שכלל העדר תמותה, ניתוח, או אי-ספיקה מיטראלית בדרגה 3+ או 4+, עמד על 39.8% עם תיקון מילעורי ועל 53.4% עם ניתוח, הבדל שלא היה מובהק סטטיסטית.
החוקרים הסבירו כי בעוד שההשוואה באוכלוסיית חולים כירורגיים נטתה לטובת ניתוח, למחקר חשיבות מאחר שמספק מידע חשוב בנוגע לתוצאות ארוכות הטווח של ההתקן. לדבריהם, הטיפול ב-MitraClip לווה בשיעורי תמותה דומים לניתוח לאחר שנה אחת, אך דרגת הירידה באי-ספיקה מיטראלית הייתה קטנה יותר עם תיקון מילעורי. לאחר שנה אחת, כ-20% מהחולים בקבוצת הטיפול המילעורי נדרשו לניתוח של המסתם המיטראלי לטיפול באי-ספיקה מיטראלית בדרגה בינונית או חמורה, זאת בהשוואה ל-2.2% מהחולים לאחר ניתוח.
המומחים מסבירים כי עם נתוני מעקב לאחר ארבע שנים, ניתן לראות כי בשתי קבוצות המחקר התוצאות הראשוניות היו טובות, עם תוצאות טובות לאורך זמן. חלק קטן מהחולים בכל קבוצה נדרש לפרוצדורות נוספות והיקף הירידה באי-ספיקה מיטראלית ונפח החדר השמאלי ומדדים קליניים דוגמת NYHA, נותרו יציבים. מכאן עולה כי בחולים עם תוצאות טובות זמן קצר לאחר MitraClip צפויות תוצאות יציבות במהלך שלוש השנים הבאות.
מומחים בתחום כותבים כי בחולים עם סיכון ניתוחי גבוה מאוד, נראה כי סביר להימנע מהסיכון הניתוח במידה וניתן להשיג תוצאות טובות עם פרוצדורה פחות פולשנית. מצד שני, בחולים שהם מועמדים טובים להתערבות ניתוחית, בהם ניתן להביא לטיפול מלא יותר עם ניתוח וסיכון מינימאלי, נראה כי יש מקום לשקול התערבות ניתוחית.
J Am Coll Cardiol 2013
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!