ה-FDA פירסם לאחרונה מידע הנוגע לבטיחות הטיפול ב- dabigatran (פרדקסה) על פי מידע שנאסף מתחילת שיווקה של פרדקסה בארה”ב והשוואתו לבטיחות warfarin (קומדין).
בהערכת ה-FDA , אשר התבססה על מאגרי מידע של מוסדות רפואיים גדולים ונבחרים, נבדק הסיכון לדימום רציני במערכת העיכול או לדימומים תוך גולגולתים בקרב משתמשים חדשים בתרופות אלו. ההערכה מצאה כי שיעורי הדימום של פרדקסה לא היו גבוהים יותר מאלו שדווחו תחת טיפול חדש בקומדין.
בהודעתו מציין ה-FDA שעל בסיס המימצאים אין שינוי בהמלצות ובהנחיות הסוכנות לשימוש בפרדקסה.
במסגרת ההודעה מציין ה-FDA שהטיפול בפרדקסה מפחית את שיעור אירועי השבץ בהשוואה לקומדין, ושמאז אישור השיווק באוקטובר 2010 , התכשיר נרשם לכ-725,000 מטופלים שנופקו להם עד כה כ-3.7 מיליון מירשמים.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!